Брейнмакс Инструкция по применению
Брейнмакс®
Капс. 250 мг+250 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60 и 90 шт.
рег. №: ЛП-007854 от 02.02.22 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Брейнмакс®
Капсулы твердые желатиновые, №00; корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы синего цвета, непрозрачные; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета; допускается наличие незначительного характерного запаха; допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушаемые при надавливании стеклянной палочкой.
1 капс.
мельдония дигидрат 250 мг
этилметилгидроксипиридина сукцинат 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 35.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 101 - 22 мг, макрогол 6000 - 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 6.8 мг, магния стеарат - 5.5 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171) - 2%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171) - 1%, краситель индиготин (E132) - 0.1333%, желатин - до 100%.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (4) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (9) - пачки картонные.
15 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля (1) - пачки картонные.
90 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий метаболизм и энергообеспечение тканей, уменьшающий гипоксию тканей
Фармако-терапевтическая группа: Антиоксидантное средство, метаболическое средство
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь.
При комплексной терапии недостаточности кровообращения головного мозга препарат Брейнмакс® принимают по 2 капсулы (500 мг+500 мг) 1 раз/сут. Курс лечения – 4 недели. Суточная доза может быть увеличена до 2 капсул (500 мг+500 мг) 2 раза/сут по решению лечащего врача. Длительность приема может быть увеличена по решению лечащего врача.
При легких когнитивных нарушениях, сниженной работоспособности, астенических состояниях, умственных и физических перегрузках – суточная доза препарата Брейнмакс® для взрослых составляет 2 капсулы (500 мг+500 мг). Суточную дозу принимают в 1 прием (2 капсулы утром), или разделив ее на 2 приема (по 1 капсуле 2 раза/сут). Курс лечения – 10-14 дней.
При астенических состояниях после перенесенной новой коронавирусной инфекции – суточная доза препарата Брейнмакс® для взрослых составляет 4 капсулы (1000 мг+1000 мг). Препарат Брейнмакс® принимают по 2 капсулы (500 мг+500 мг) 2 раза/сут. Курс лечения – 30 дней.
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат Брейнмакс® рекомендуется принимать в первой половине дня.
Беременным и кормящим
Препарат Брейнмакс® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания в связи с недостаточными данными по эффективности и безопасности препарата в данные периоды. Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала приема препарата.
Детям
Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение у пациентов с острой печеночной недостаточностью.
При наличии хронических заболеваний печени применять с осторожностью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с острой почечной недостаточностью.
При наличии хронических заболеваний почек применять с осторожностью.
Особые указания
Мельдоний может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.
Нет достаточных данных о применении препарата у детей и подростков до 18 лет.
Если состояние пациента не улучшается или оно ухудшается после курса терапии, пациенту следует обратиться к врачу. При необходимости длительного (более месяца) приема препарата рекомендовано проконсультироваться со специалистом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, механизмами и т.п.).
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
острая печеночная недостаточность;
острая почечная недостаточность;
повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях);
беременность;
период грудного вскармливания;
дети и подростки в возрасте до 18 лет.
С осторожностью
Хронические заболевания печени и почек, бронхиальная астма.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, но <10%); нечасто (>0.1%, но <1%); редко (>0.01%, но <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Мельдоний
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (покраснение кожи, кожная сыпь, крапивница, зуд, припухлость, ангионевротический отек).
Со стороны сердца: очень редко - тахикардия.
Со стороны сосудов: редко - снижение или повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспептические симптомы.
Со стороны нервной системы: часто - головные боли; частота неизвестна - возбуждение.
Общие нарушения: частота неизвестна - общая слабость.
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень редко - сухость во рту, тошнота, боль, жжение и дискомфорт в эпигастральной области, изжога, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, зуд, гиперемия.
Нарушения психики: очень редко - сонливость.
Если пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.
Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью. Сонливость, бессонница.
Лечение: как правило, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Мельдоний
Усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.
Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и гипотензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).
Одновременное применение препарата с другими препаратами, содержащими мельдоний, не допускается, поскольку увеличивается риск возникновения нежелательных реакций.
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Этилметилгидроксипиридина сукцинат сочетается со всеми препаратами, используемыми для лечения соматических заболеваний.
Усиливает действие бензодиазепиновых препаратов, антидепрессантов, анксиолитиков, противоэпилептических средств (карбамазепина) и противопаркинсонических средств (леводопа), нитратов.
Уменьшает токсическое действие этанола.
Условия хранения препарата Брейнмакс®
Препарат следует хранить во вторичной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Брейнмакс®
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Фармакологическое действие
Комбинированный лекарственный препарат, действие которого обусловлено комплексом входящих в его состав компонентов.
Фармакодинамика
Мельдоний (триметилгидразиния пропионат) - это структурный аналог предшественника карнитина - гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
Триметилгидразиния пропионат в условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода.
Этилметилгидроксипиридина сукцинат за счет блокирования процесса перекисного окисления липидов, снижает количество свободных радикалов, улучшает структуру и функцию мембраны клеток, транспорт нейромедиаторов и передачу сигналов в синапсах.
Применение комплекса триметилгидразиния пропионата и этилметилгидроксипиридина сукцината приводит к синергическому фармакодинамическому взаимодействию 2 компонентов по типу конформационно-селективного агонизма к рецепторам, что повышает нейропротекторную активность препарата. В условиях гипоксии препарат Брейнмакс® приводит к активации выработки энергии в митохондриях, а в условиях снижения кровоснабжения способствует сохранению структуры и жизнедеятельности клеток, в частности нейронов и кардиомиоцитов.
При применении препарата Брейнмакс® оказываемый антиоксидантный, антигипоксический, мембрано- и стресс-протекторный, противосудорожный, анксиолитический, ноотропный и противоишемический эффект двух действующих веществ превосходит фармакологический эффект каждого из компонентов, применяемых в отдельности, что приводит к уменьшению клинических проявлений цереброваскулярной недостаточности, повышению уровня мобильности пациентов, улучшению когнитивных функций, улучшению памяти и внимания, нормализации эмоционального состояния, уменьшению симптомов психического и физического перенапряжения, повышению работоспособности, увеличению толерантности к умственным и физическим нагрузкам, улучшению кровоснабжения органов и тканей, кардиопротекторному действию и улучшению неврологического статуса.
Препарат Брейнмакс® в условиях ишемии замедляет образование некротической зоны и повреждения клеток миокарда, уменьшает агрегацию тромбоцитов, способствует ускорению реабилитации после сердечно-сосудистых событий, поддерживает энергетический метаболизм сердца, что увеличивает переносимость к физическим нагрузкам и способствует снижению частоты приступов стенокардии при сердечной недостаточности. Обладает гиполипидемическим действием, уменьшает содержание общего холестерина и ЛПНП. Способствует дезинтоксикации и улучшает состояние нервной системы при алкоголизме и синдроме абстиненции.
В клиническом плацебо-контролируемом исследовании была показана эффективность препарата Брейнмакс® для лечения пациентов с постковидным астеническим синдромом и симптомами, характерными для состояний после перенесенной вирусной инфекции, такими как астения, нарушения сна, головные боли, головокружение, синдром хронической усталости, нарушения когнитивных функций, ощущение тревоги.
Фармакокинетика
Мельдоний
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность – 78%. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема внутрь.
Метаболизм
Метаболизируется главным образом в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками.
Выведение
T1/2 при приеме внутрь составляет 3-6 ч и зависит от дозы. Следовые концентрации препарата длительно сохраняются в организме.
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Всасывание и распределение
Быстро всасывается при приеме внутрь. Cmax при дозах 400-500 мг составляет 3.5-4.0 мкг/мл. Быстро распределяется в органах и тканях. Среднее время удержания (MRT) препарата в организме при приеме внутрь - 4.9–5.2 часа.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем глюкуронконъюгирования. Идентифицировано 5 метаболитов: 3-оксипиридина фосфат образуется в печени, при участии ЩФ распадается на фосфорную кислоту и 3-оксипиридин; 2-й метаболит – фармакологически активный, образуется в больших количествах и обнаруживается в моче на 1-2 сут после введения; 3-й – выводится в больших количествах с мочой; 4-й и 5-й – глюкуронконъюгаты.
Выведение
Т1/2 при приеме внутрь – 2.0–2.6 часа. Быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и в незначительном количестве – в неизмененном виде. Наиболее интенсивно выводится в течение первых 4 часов после приема препарата. Показатели выведения с мочой неизмененного препарата и метаболитов имеют индивидуальную вариабельность.
Показания препарата Брейнмакс®
в составе комплексной терапии недостаточности кровообращения головного мозга;
легкие когнитивные нарушения, сопровождающиеся такими проявлениями, как ухудшение памяти, рассеянность, снижение способности к концентрации внимания и обучению, трудности усвоения новой информации;
сниженная работоспособность;
умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов, см. "Особые указания");
астенические состояния, в т.ч. после перенесенной новой коронавирусной инфекции, сопровождающиеся такими проявлениями, как повышенная утомляемость, нарушения сна, головные боли, головокружение, эмоциональная лабильность, нарушения когнитивных функций.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ПРОМОМЕД РУС, ООО (Россия)
Произведено:
БИОХИМИК, АО (Россия)
Контакты для обращений:
ПРОМОМЕД РУС ООО (Россия)
Коды АТХ
C01EB (Другие препараты для лечения заболеваний сердца)
N07XX (Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Активные вещества
этилметилгидроксипиридина сукцинат (ethylmethylhydroxypyridine succinate) Group Группировочное наименование
мельдоний (meldonium) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
