Релифипин Гель рект/наруж.примен. 20мг+3мг/г 20г в Балашихе

Релифипин Гель рект/наруж.примен. 20мг+3мг/г 20г Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Релифипин

Гель д/ректальн. и наруж. прим. 20 мг+3 мг/1 г: туба 20 г

рег. №: ЛП-004782 от 03.04.18 - Действующее

Дата переоформления: 20.12.22

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Релифипин

Гель для ректального и наружного применения от светло-желтого до желтого цвета, однородный; допускается наличие пузырьков воздуха.

1 г

лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на лидокаина гидрохлорид) 0.0213 г (0.02 г)

нифедипин 0.003 г

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 - 0.05 г, полоксамер 407 - 0.165 г, полиэтиленоксид 400 (макрогол 400) - 0.3 г, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 0.0007 г, натрия гидроксид (натрия гидроокись) - 0.00068 г, пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 0.0003 г, вода очищенная - до 1 г.

20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для местного лечения геморроя

Фармако-терапевтическая группа: Геморроя средство лечения

Способ применения и дозы

Препарат следует применять после предварительной гигиенической процедуры перианальной области 2 раза/сут утром и вечером с интервалом около 12 ч в течение не более 28 дней.

Выдавить на палец небольшое количество геля (размером примерно с горошину), нанести его на кожу вокруг заднего прохода и в полость анального канала на глубину 1 см. Для преодоления сопротивления сфинктера наносить гель кончиком пальца.

Беременным и кормящим

Комбинированный препарат лидокаина + нифедипина не исследован у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Детям

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно отсутствия показаний к хирургическому лечению анальной трещины.

Необходимо избегать проглатывания геля или контакта с глазами. При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их достаточным количеством воды.

После применения геля необходимо тщательно вымыть руки.

В проведенном клиническом исследовании эффективность и безопасность лечения препаратом Релифипин оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 1-2 стадии.

Эффективность не оценивалась у пациентов с трещиной заднего прохода на фоне хронического геморроя 3-4 стадии и при наличии более чем одной анальной трещины. При наличии в анамнезе хирургического вмешательства на прямой кишке препарат необходимо применять с осторожностью, под наблюдением врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

анальная трещина, осложненная наличием абсцесса, фистулы;

онкологические заболевания толстого кишечника и прямой кишки;

стеноз прямой кишки;

выраженная артериальная гипотензия;

хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики;

болезнь Крона;

признаки инфекционного поражения прямой кишки;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: хирургические вмешательства на прямой кишке в анамнезе.

Побочные эффекты

Возможны: аллергические реакции, анафилактический шок, очень редко - реакции в месте введения (боль, жжение, зуд, гиперемия), ректальные кровотечения.

Передозировка

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь (проглатывании нескольких грамм геля) или введении ректально избыточного количества препарата наиболее тяжелые реакции возможны со стороны сердечно-сосудистой системы (снижение АД, брадикардия, брадиаритмия, угнетение функции синусового узла, остановка сердечной деятельности) и ЦНС (судороги, угнетение дыхания, остановка дыхания).

Лечение: симптоматическая терапия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают по рецепту.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не изучено в экспериментальных исследованиях у животных.

При одновременном применении препарата с антиаритмическими средствами возможно удлинение интервала QT, в очень редких случаях возможно развитие фибрилляции желудочков. При одновременном применении препарата с нитратосодержащими средствами в очень редких случаях возможно развитие артериальной гипотензии.

Условия хранения препарата Релифипин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Релифипин

Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Нифедипин - селективный блокатор медленных кальциевых каналов, производное 1.4-дигидропиридина. Механизм действия при ректальном применении связан с уменьшением тока внеклеточного кальция внутрь гладкомышечных клеток сфинктера заднего прохода. Нифедипин устраняет гипертонус сфинктера заднего прохода, что, в свою очередь, приводит к уменьшению выраженности боли у пациентов с геморроем и анальной трещиной. Снижение тонуса сфинктера заднего прохода способствует улучшению кровоснабжения ишемизированных зон слизистой оболочки анального канала и улучшению ее функционального состояния. Фармакологическая активность нифедипина обусловливает уменьшение интенсивности воспалительной реакции, оказывает модулирующий эффект на микроциркуляцию.

Лидокаин - местный анестетик. Механизм действия при ректальном применении обусловлен нарушением функциональной активности натриевых каналов, что препятствует генерации болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам. Обезболивающий эффект развивается через 1-5 минут после нанесения препарата на кожу или слизистые оболочки и сохраняется 30-60 минут.

Фармакокинетика

Нифедипин

При наружном применении практически не всасывается, определяясь в плазме крови в терапевтически незначимой концентрации, недостаточной для определения остальных фармакокинетических параметров.

Лидокаин

Всасывание

При нанесении на слизистые оболочки всасывается и поступает в системный кровоток.

Метаболизм

Метаболизируется в печени (на 90-95%) путем окислительного N-дезалкилирования, гидролиза амидной связи и гидроксилирования ароматического кольца с образованием 4-гидрокси-2,6-ксилидина, который является основным метаболитом.

Выведение

Выводится преимущественно почками в виде этого метаболита.

Показания препарата Релифипин

трещины заднего прохода на фоне хронического геморроя;

симптоматическое лечение острого геморроя.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

БАЙЕР, АО (Россия)

Произведено:

C.P.M. CONTRACTPHARMA, GmbH (Германия)

Контакты для обращений:

БАЙЕР АГ (Германия)

Код ATX: C05AX03 (Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации)

Активные вещества

нифедипин (nifedipine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

лидокаин (lidocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ