Аэртал Порошок д/суспензии 3г №20 Инструкция по применению
Код ATX
M01AB16 Ацеклофенак
Действующее вещество
Ацеклофенак*(Aceclophenacum)
Показания к применению
лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрозе, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондиллите, ревматическом поражении мягких тканей, а также других заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например плечелопаточный периартрит);в качестве обезболивающего средства (включая люмбаго, зубную боль и первичную дисменорею).
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:ацеклофенак100 мгвспомогательные вещества: МКЦ— 89,2 мг; повидон— 6,6 мг; глицерил дистеарат тип I— 2,6 мг; кроскармеллоза натрия— 6,6 мгоболочка пленочная: Sepifilm 752 белый (гипромеллоза— 40%, МКЦ— 32%, макрогола стеарат тип I— 8%, титана диоксид— 20%)— 9 мгПорошок для приготовления суспензии для приема внутрь1 пак.активное вещество:ацеклофенак100 мгвспомогательные вещества: сорбитол— 2,639 г; натрия сахаринат— 0,01 г; аспартам— 0,01 г; кремния диоксид коллоидный— 0,006 г; гипромеллоза— 0,018 г; титана диоксид— 0,012 г; ароматизатор молочный— 0,1 г; ароматизатор карамельный— 0,05 г; ароматизатор кремовый— 0,05 г
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. В блистере из полиамид/алюминий/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой по 10 шт. По 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров в картонной пачке.Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг. В трехслойном пакетике (бумага/алюминий/ПЭ) по 3 г. По 20 пакетиков в картонной пачке.
Таблетки: круглые, двояковыпуклые белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм; на одной стороне выгравирована буква «А».Порошок: белого или белого с кремовым оттенком цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь.Таблетки, покрытые пленочной оболочкойПроглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости.Взрослым— обычно по 1 табл. (100 мг) 2 раза в день: 1 табл. утром и 1— вечером.Порошок для приготовления суспензии для приема внутрьСодержимое пакетика следует растворить приблизительно в 40–60 мл воды и немедленно выпить.Выраженность болевого синдрома можно уменьшить с помощью однократного приема препарата.Взрослые: рекомендуемая доза— 1 пакетик 2 раза в день (1— утром и 1— вечером).Пожилые: обычно не требуется коррекция дозы.Печеночная недостаточность: пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести необходимо снижать дозу ацеклофенака. Рекомендуемая первоначальная доза составляет 100 мг ежедневно.Почечная недостаточность: нет доказательств, что дозу ацеклофенака необходимо снижать больным с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, но рекомендуется соблюдать осторожность.
Особые указания
Выраженность побочных реакций можно скорректировать путем снижения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов.Пациентам с артериальной гипертензией и/или слабой или умеренно выраженной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе требуется надлежащий контроль и консультации врача, т.к. сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВС.Данные клинических и эпидемиологических исследований дают основание предполагать, что использование некоторых НПВС (особенно в больших дозах и при длительном приеме) может увеличивать риск тромбозов артерий (например инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных, позволяющих исключить такой риск для ацеклофенака.Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, патологией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать ацеклофенак только после тщательного анализа клинической ситуации. С такой же осторожностью нужно принимать решение перед началом длительного лечения пациентов с риском сердечно-сосудистого заболевания (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курящие).Ацеклофенак необходимо принимать с осторожностью и под пристальным медицинским контролем пациентам, страдающим заболеваниями ЖКТ, пептической язвой в анамнезе, после острого нарушения мозгового кровообращения, с системной красной волчанкой, порфирией, нарушениями со стороны системы кроветворения и свертываемости крови.Пациентам с болезнью Крона, язвенным колитом препарат назначать не рекомендуется.Необходимо проявлять осторожность пациентам с печеночной, почечной, сердечной недостаточностью, а также пациентам с другими заболеваниями, предрасположенными к развитию отеков. Прием НПВС этой категорией пациентов может привести к ухудшению почечной экскреции и возникновению отеков. Пациентам, принимающим мочегонные препараты, или с повышенным риском развития гиповолемии, также необходимо проявлять осторожность при приеме препарата Аэртал®.Необходимо проявлять осторожность пожилым пациентам, т.к. у них чаще наблюдаются побочные явления. Кровотечения из ЖКТ и/или прободение могут быть во время лечения, особенно если в анамнезе есть заболевания ЖКТ. Кроме того, у пожилых пациентов больше вероятность возникновения нарушения работы печени, почек, ССС.Всем пациентам, получающим длительное лечение НПВС, необходим мониторинг с целью снижения риска развития побочных реакций (например общий анализ мочи, общий и биохимический анализ крови). НПВС могут снизить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.Каждый пакетик порошка Аэртал® содержит 2,64 г сорбитола, который может вызвать нарушения со стороны ЖКТ и диарею. Пациенты с непереносимостью фруктозы не должны принимать данный лекарственный препарат.Порошок Аэртал® содержит аспартам, источник фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что каждый пакетик содержит 5,61 мг фенилаланина.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать головокружение и другие побочные эффекты которые могут влиять на указанные способности.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ацеклофенаку или какому-либо из компонентов препарата;эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит);желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;нарушение кроветворения или коагуляции;тяжелая почечная недостаточность, (Cl креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;тяжелая сердечная недостаточность;период после проведения аортокоронарного шунтирования;непереносимость фруктозы (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);фенилкетонурия (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);беременность;период лактации;детский возраст до 18 лет.С осторожностью: заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе; бронхиальная астма; диспептические симптомы на момент назначения препарата; артериальная гипертензия; снижение ОЦК (в т.ч. сразу после обширных оперативных вмешательств); ишемическая болезнь сердца; хроническая почечная, печеночная и сердечная недостаточность; Cl креатинина <60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; пожилой возраст; длительное использование НПВС; прием диуретиков, ГКС системного действия, антикоагулянтов, антиагрегантов, ингибиторов обратного захвата серотонина; частое употребление алкоголя; тяжелые соматические заболевания; нарушения кроветворения, системная красная волчанка, порфирия, ветряная оспа.
Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA со следующей частотой: часто— ?1/100 до <1/10; нечасто— ?1/1000 до <1/100; редко— ?1/10000 до <1/1000; очень редко— <1/10000.Со стороны крови и лимфатической системы: редко— анемия; очень редко— угнетение костного мозга, гранулоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.Со стороны иммунной системы: редко— анафилактическая реакция (включая шок), гиперчувствительность.Со стороны обмена веществ и питания: очень редко— гиперкалиемия.Нарушения психики: очень редко— депрессия, необычные сновидения, бессонница.Со стороны нервной системы: часто— головокружение; очень редко— парестезии, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия.Со стороны органа зрения: редко— расстройства зрения.Со стороны органа слуха и лабиринта: очень редко— вертиго, звон в ушах.Со стороны ССС: редко— сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ухудшение течения артериальной гипертензии; очень редко— тахикардия, гиперемия, приливы, васкулит.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко— одышка; очень редко— бронхоспазм.Со стороны ЖКТ: часто— диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто— метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит; редко— мелена, язва ЖКТ, диарея с кровью, желудочно-кишечное кровотечение; очень редко— стоматит, рвота кровью, перфорация кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто— увеличение активности печеночных ферментов; очень редко— заболевания печени (включая гепатит), увеличение активности ЩФ крови.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто— зуд, сыпь, дерматит, уртикарная сыпь; редко— ангионевротический отек; очень редко— пурпура, экзема, реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, буллезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и острый эпидермальный некролиз.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто— повышение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина крови; очень редко— интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко— отеки, слабость, мышечные спазмы, увеличение массы тела.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, гипервентиляция с повышенной судорожной готовностью, боль в животе, тошнота, рвота.Лечение: показано промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота к препарату не существует. Форсированный диурез, гемодиализ— малоэффективны.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились, за исключением варфарина.Ацеклофенак метаболизируется системой цитохрома Р450— CYP2С9, и данные in vitro указывают на то, что ацеклофенак может являться ингибитором данного энзима. Поэтому возможен риск фармакокинетического взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом.Как и в случае других НПВС, существует риск фармакокинетического взаимодействия с ЛС, активно выводящимися почками, такими как метотрексат и препараты лития.Ацеклофенак почти полностью связывается с белками плазмы, и, следовательно, необходимо учитывать возможность замещения другими препаратами, в сильной степени связывающимися с белками плазмы.Ввиду отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, следующие сведения основываются на информации, полученной по другим НПВС.Следует избегать следующих сочетанийНПВС подавляют тубулярную секрецию метотрексата, и при этом также может наблюдаться метаболическое взаимодействие, приводящее к снижению клиренса метотрексата. Поэтому во время лечения большими дозами метотрексата всегда следует избегать назначения НПВС.Некоторые НПВС подавляют выведение лития и дигоксина почками, что приводит к повышенным концентрациям обоих веществ в сыворотке крови. Следует не допускать данное сочетание, если нельзя проводить частый контроль концентрации лития и дигоксина в сыворотке крови.НПВС подавляют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может повысить активность антикоагулянтов и увеличить риск кровотечений из слизистой оболочки ЖКТ у пациентов, принимающих антикоагулянты.Следует избегать сочетания ацеклофенака с пероральными антикоагулянтами группы кумарина, тиклопидином, тромболитиками и гепарином при отсутствии тщательного контроля.При следующих сочетаниях может потребоваться коррекция дозы и соблюдение мер предосторожностиНеобходимо учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, особенно больным с почечной недостаточностью. При приеме обоих препаратов необходим контроль функции почек. Следует принимать меры предосторожности при одновременном приеме НПВС и метотрексата в течение 24 ч, т.к. концентрация метотрексата может увеличиться, приводя к повышенной токсичности метотрексата.Предполагается, что прием НПВС вместе с циклоспорином или такролимусом увеличивает риск нефротоксичности ввиду снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому при одновременном приеме препаратов важно контролировать функцию почек.Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВС может увеличить частоту развития побочных реакций, и, следовательно, требуется осторожность при их совместном приеме.НПВС могут снижать мочегонное действие фуросемида, буметанида и гипотензивное действие тиазидных диуретиков. Одновременное лечение калийсберегающими диуретиками может быть связано с повышением уровня калия в сыворотке крови, поэтому необходим контроль содержания калия в крови.НПВС также могут снижать действие некоторых гипотензивных лекарственных препаратов. Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВС могут приводить к возникновению почечной недостаточности. Риск развития острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может увеличиваться у некоторых пациентов с нарушением функции почек, например у пожилых пациентов или пациентов, испытывающих дефицит жидкости. Поэтому сочетание таких препаратов с НПВС должно применяться с осторожностью, пациенты должны получать достаточное количество жидкости с пищей, и следует проводить контроль функции почек.Не было выявлено влияние ацеклофенака на АД, когда он принимался одновременно с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействие с другими диуретиками.Другие возможные взаимодействияСообщалось об отдельных случаях гипогликемии и гипергликемии. Поэтому для ацеклофенака необходимо корректировать дозу препаратов, вызывающих гипогликемию.При одновременном приеме НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности.При одновременном применении с препаратом Аэртал®:- дигоксина, фенитоина или препаратов лития— может повышаться уровень содержания в плазме этих ЛС;- диуретиков и гипотензивных средств— может ослабляться действие этих ЛС;- калийсберегающих диуретиков— может приводить к развитию гипергликемии и гиперкалиемии;- других НПВС или ГКС— повышается риск возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ;- СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)— повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;- циклоспорина— может повышаться токсическое воздействие последнего на почки;- противодиабетических средств— может вызвать как гипо-, так и гипергликемию. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови;- антиагрегантов и антикоагулянтов— повышается риск кровотечений (необходим регулярный контроль показателей свертываемости крови).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее.
Фармакодинамика
Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез ПГ и т.о. влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента..
Фармакокинетика
ВсасываниеАцеклофенак быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Tmax— 1,25–3 ч. Прием пищи замедляет скорость всасывания, но не оказывает влияния на его степень.РаспределениеПроникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает примерно 60% от уровня концентрации в плазме, а Tmax на 2–4 ч больше, чем в плазме. Vd— 25 л.Связь с белками плазмы (альбуминами)— >99,7%.МетаболизмСчитается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 c образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака.ВыведениеСредний T1/2 составляет 4–4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном— в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.Особые категории пациентовПожилые: не было выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака.Больные со сниженной функцией печени: была выявлена более низкая скорость выведения ацеклофенака после однократной дозы. В исследовании длительного применения 100 мг ацеклофенака один раз в день не было различия в фармакокинетических параметрах между испытуемыми с небольшим или умеренным циррозом печени и пациентами, не страдающими этим заболеванием.Пациенты с легким или умеренным нарушением функции почек: не было клинически значимых различий в фармакокинетике после приема однократной дозы.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
K08.8.0* Боль зубнаяM06.9 Ревматоидный артрит неуточненныйM19.9 Артроз неуточненныйM25.5 Боль в суставеM45 Анкилозирующий спондилитM53.1 Шейно-плечевой синдромM54.4 Люмбаго с ишиасомM75.0 Адгезивный капсулит плечаN94.4 Первичная дисменорея
Производитель
Таблетки, покрытые пленочной оболочкойОАО «Гедеон Рихтер».1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.Порошок для приготовления суспензии для приема внутрьИндастриас Фармасьютикас Алмирал СЛ., Испания. Шоссе Насиональ II, км 593, 08740, Сант Андреа де ла Барка, Барселона, Испания.Название и адрес предприятия/организации, принимающей претензии: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.
