Атомоксетин Инструкция по применению
Атомоксетин Канон
Капс. 10 мг: 7, 14, 15 или 30 шт.
рег. №: ЛП-007640 от 25.11.21 - Действующее
Капс. 18 мг: 7, 14, 15 или 30 шт.
рег. №: ЛП-007640 от 25.11.21 - Действующее
Капс. 25 мг: 7, 14, 15 или 30 шт.
рег. №: ЛП-007640 от 25.11.21 - Действующее
Капс. 40 мг: 7, 14, 15 или 30 шт.
рег. №: ЛП-007640 от 25.11.21 - Действующее
Капс. 60 мг: 7, 14, 15 или 30 шт.
рег. №: ЛП-007640 от 25.11.21 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Атомоксетин Канон
Капсулы твердые желатиновые №2, корпус и крышечка белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
атомоксетина гидрохлорид 11.43 мг,
что соответствует содержанию атомоксетина 10 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 216.17 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 1.2 мг; капсула твердая желатиновая - 61 мг.
Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин - 35.868 мг, титана диоксид - 0.732 мг
крышечка: желатин - 23.912 мг, титана диоксид - 0.488
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые №2, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
атомоксетина гидрохлорид 20.57 мг,
что соответствует содержанию атомоксетина 18 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 207.03 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 1.2 мг; капсула твердая желатиновая - 61 мг.
Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин - 35.868 мг, титана диоксид - 0.732 мг
крышечка: желатин - 23.8492 мг, титана диоксид - 0.3253, краситель хинолиновый желтый - 0.2244 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.0011 мг
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые №2, корпус белого цвета, крышечка синего цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
атомоксетина гидрохлорид 28.58 мг,
что соответствует содержанию атомоксетина 25 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 199.02 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 1.2 мг; капсула твердая желатиновая - 61 мг.
Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин - 35.868 мг, титана диоксид - 0.732 мг
крышечка: желатин - 23.844 мг, титана диоксид - 0.488, краситель патентованный синий V - 0.068 мг
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые №2, корпус и крышечка синего цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
атомоксетина гидрохлорид 45.72 мг,
что соответствует содержанию атомоксетина 40 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 181.88 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.2 мг, магния стеарат - 1.2 мг; капсула твердая желатиновая - 61 мг.
Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин - 35.766 мг, титана диоксид - 0.732 мг, краситель патентованный синий V - 0.102 мг
крышечка: желатин - 23.844 мг, титана диоксид - 0.488, краситель патентованный синий V - 0.068 мг
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые №1, корпус желтого цвета, крышечка синего цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
атомоксетина гидрохлорид 68.58 мг,
что соответствует содержанию атомоксетина 60 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 238.22 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.6 мг, магния стеарат - 1.6 мг; капсула твердая желатиновая - 76 мг.
Состав оболочки капсулы:
корпус: желатин - 44.5706 мг, титана диоксид - 0.608 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.4194 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.002 мг
крышечка: желатин - 29.7073 мг, титана диоксид - 0.608, краситель патентованный синий V - 0.0847 мг
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Симпатомиметик центрального действия. Препарат, улучшающий метаболизм головного мозга
Фармако-терапевтическая группа: Симпатомиметическое средство центрального действия
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, в виде однократной суточной дозы утром. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 раза/сут, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.
Для детей и подростков с массой тела до 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0.5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее чем через 2-4 недели после начала лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг.
Для детей и подростков с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала лечения. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.
Беременным и кормящим
Применение при беременности и в период лактации возможно только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком у человека.
Детям
В клинических исследованиях у детей и подростков на фоне применения атомоксетина повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. Детям и подросткам, получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.
Применение при нарушениях функции почек
Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением мозгового кровообращения, а также при любом состоянии, которое может привести к развитию артериальной гипотензии, т.к. отмечены случаи ортостатической гипотензии.
Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у больных с терминальной стадией хронической почечной недостаточности.
Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.
В клинических исследованиях у детей и подростков на фоне применения атомоксетина повышалась вероятность развития суицидальных мыслей.
В редких случаях у пациентов на фоне приема атомоксетина отмечались аллергические реакции - сыпь, ангионевротический отек, уртикария.
Атомоксетин не следует применять в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.
У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение ЧСС (в среднем на <10 уд./мин) и/или повышение АД (в среднем на <5 мм рт.ст.). В большинстве случаев эти изменения не имели клинически значимого эффекта. Также отмечены случаи ортостатической гипотензии.
Сообщалось о редких случаях серьезных нарушений функции печени на фоне приема атомоксетина (описаны два случая выраженного повышения уровня ферментов печени и билирубина на 2 млн. пациентов). У пациентов с проявлениями желтухи или выявленными лабораторными показателями, свидетельствующими о нарушении функции печени атомоксетин следует отменить.
Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения более 2 лет не были оценены систематически.
Пациентам (особенно детям и подросткам), получающим лечение по поводу СДВГ, требуется наблюдение в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.
Пациентам, принимающим атомоксетин, требуется наблюдение в связи с риском появления следующих симптомов: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия, гипомания и мания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в т.ч. автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.
Противопоказания
Одновременное применение с ингибиторами МАО, закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к атомоксетину.
Побочные эффекты
Побочные эффекты у пациентов с низким метаболизмом: снижение аппетита, бессонница, нарушение качества сна, энурез, плохое настроение, тремор, раннее утреннее пробуждение, конъюнктивит, обморок, мидриаз.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, сухость во рту, тошнота; часто - боли в животе, запор, диспепсия, метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто - бессонница; часто - раннее утреннее пробуждение, снижение либидо, нарушение сна, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы (крови), ощущение сердцебиения, тахикардия; иногда - ощущение холода в нижних конечностях; очень редко - периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск рецидива синдрома Рейно. В плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых, получавших атомоксетин отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, и среднее повышение систолического (около 3 мм рт.ст.) и диастолического (около 1 мм рт.ст.) АД по сравнению с плацебо.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания.
Со стороны половой системы: часто - дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма, простатит; очень редко - по данным спонтанных сообщений - болезненная или продолжительная эрекция.
Дерматологические реакции: часто - дерматит, повышенная потливость.
Прочие: часто - слабость, озноб, снижение массы тела.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении атомоксетина с агонистами β2-адренергических рецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью).
У пациентов с выраженным метаболизмом CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают концентрацию атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у пациентов с пониженным метаболизмом CYP2D6.
На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов изоферментов системы цитохрома Р450 пациентам со сниженным метаболизмом CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Пациентам, получающим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется очень медленное повышение дозы атомоксетина.
При одновременном применении с препаратами, влияющими на АД возможно изменение АД.
Фармакологическое действие
Симпатомиметик центрального действия. Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.
Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.
Фармакокинетика
После приема внутрь атомоксетин быстро и почти полностью всасывается, достигая Cmax в плазме примерно через 1-2 ч. Атомоксетин хорошо распределяется в организме. Обладает высоким сродством к белкам плазмы, в первую очередь - к альбумину. Атомоксетин подвергается первичному метаболизму при участии изофермента CYP2D6. Основной образующийся окисленный метаболит 4-гидроксиатомоксетин быстро глюкуронизируется. По фармакологической активности 4-гидроксиатомоксетин эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях. Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется при участии CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими изоферментами цитохрома Р450, но более медленно. Атомоксетин не ингибирует и не индуцирует цикл CYP2D6.
Средний T1/2 атомоксетина после приема внутрь составляет 3.6 ч у больных с выраженным метаболизмом и 21 ч у больных с пониженным метаболизмом. Атомоксетин в основном выделяется с мочой в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.
Показания активных веществ препарата Атомоксетин Канон
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО (Россия)
Код ATX: N06BA09 (Атомоксетин)
Активное вещество: атомоксетин (atomoxetine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
