Бериате Лиофилизат 500МЕ №1 + р-тель

Бериате Лиофилизат 500МЕ №1 + р-тель Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Бериате®

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и устройством д/добавл. растворителя

рег. №: ЛСР-007364/09 от 17.09.09 - Бессрочно

Дата переоформления: 29.01.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бериате®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приготовленный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или слабо опалесцирующий.

1 фл.

фактор свертывания крови VIII 500 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, D(+)сахароза, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

500 МЕ - флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром - пачки картонные*.

* - дополнительно может прилагаться комплект для в/в введения (шприц одноразовый (1), игла-бабочка (1), салфетки дезинфицирующие (2)) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат факторов (VIII и Виллебранда) свертывания крови

Фармако-терапевтическая группа: Гемостатическое средство

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Режим дозирования устанавливают индивидуально при постоянном контроле фактора свертывания крови VIII. Вводят в/в. Доза зависит от величины необходимого повышения уровня активности фактора свертывания крови VIII (который, в свою очередь, определяется тяжестью кровотечения), а также от массы тела пациента.

Беременным и кормящим

Данные о безопасности применения фактора свертывания крови VIII человеческого при беременности и в период лактации отсутствуют.

Детям

Применяется у детей по показаниям.

Особые указания

У пациентов, получающих фактор свертывания крови VIII, возможно развитие антител к его белку. В таких случаях эффективность терапии обычно уменьшается и может потребоваться увеличение дозы фактора свертывания крови VIII.

При тяжелой гемофилии А возможно профилактическое применение.

При применении препаратов из плазмы или крови человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями, несмотря на современные методы получения таких лекарственных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII человеческого.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: возможны озноб, крапивница, лихорадка; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.

Прочие: возможна головная боль.

Взаимодействие с другими препаратами

Даназол повышает активность фактора свертывания крови VIII.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии А. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У пациентов с гемофилией А T1/2 составляет 12 ч.

Активность фактора свертывания VIII снижается на 15% в течение 12 ч.

При повышении температуры T1/2 фактора свертывания VIII может уменьшиться.

Показания активных веществ препарата Бериате®

Профилактика и лечение кровотечений при гемофилии А, приобретенной недостаточности фактора свертывания крови VIII.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

CSL BEHRING, GmbH (Германия)

Код ATX: B02BD02 (Фактор свертывания крови VIII)

Активное вещество: человеческий фактор свертывания крови VIII (human coagulation factor VIII)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея