Дюспаталин Таблетки п/о 135мг №20

Дюспаталин Таблетки п/о 135мг №20 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции печени
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Дюспаталин®

Таб., покр. оболочкой, 135 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 или 120 шт.

рег. №: ЛП-001454 от 25.01.12 - Бессрочно

Дата переоформления: 29.10.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дюспаталин®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые.

1 таб.

мебеверина гидрохлорид 135 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 97 мг, крахмал картофельный - 45 мг, повидон К25 - 5.5 мг, тальк - 12 мг, магния стеарат - 5.5 мг.

Состав оболочки: тальк - 40 мг, сахароза - 79 мг, желатин - 0.4 мг, акации камедь - 0.4 мг, карнаубский воск - 0.3 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

15 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитик

Фармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

Принимают по 1 таб. 3 раза/сут, приблизительно за 20 мин до еды.

В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Беременным и кормящим

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности.

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Исследования экскреции мебеверина с молоком у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.

Детям

Противопоказан в возрасте до 18 лет.

Пожилым

Изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение при нарушениях функции печени

Изменения режима дозирования у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Изменения режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Особые указания

Перед приемом препарата Дюспаталин® пациенту необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

если симптомы заболевания возникли впервые;

непреднамеренной и необъяснимой потери массы тела;

анемии;

ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

лихорадки;

если у кого-то в семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;

возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;

недавнего применения антибиотиков.

Пациенту необходимо обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

Побочные эффекты

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции - серьезные аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение АД (слабость и головокружение), потоотделение).

Если у пациента отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в т.ч. не указанные в данной инструкции, следует прекратить прием препарата Дюспаталин® и незамедлительно обратиться к врачу.

Передозировка

В случае передозировки препарата Дюспаталин® пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают без рецепта.

Взаимодействие с другими препаратами

Проводились только исследования по взаимодействию препарата Дюспаталин® с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.

Условия хранения препарата Дюспаталин®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Дюспаталин®

Срок годности - 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ ("гипотонию"). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2-4 недели терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6-8 недель терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.

С целью дальнейшего улучшения симптомов при синдроме раздраженного кишечника рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 месяцев при непрерывной схеме терапии или в течение 6 месяцев при терапии "по требованию".

Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2-4 недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6-8 недель.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Т1/2 деметилированной карбоновой кислоты в равновесном состоянии составляет приблизительно 2.45 ч. При приеме повторных доз Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 1670 нг/мл, время достижения Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) - 1 ч.

Выведение

Мебеверин, как таковой, не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания препарата Дюспаталин®

симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS, B.V. (Нидерланды)

Произведено:

MYLAN LABORATORIES, SAS (Франция) или ВЕРОФАРМ, АО (Россия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

MYLAN LABORATORIES, SAS (Франция) или ВЕРОФАРМ, АО (Россия)

Контакты для обращений:

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО (Россия)

Код ATX: A03AA04 (Мебеверин)

Активное вещество: мебеверин (mebeverine)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Инструкция к препарату Дюспаталин Таблетки п/о 135мг №20 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.

Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль https://www.vidal.ru

Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции

Проверено специалистом

Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)