Фертивелл Порошок д/инъекций 5мг №10 Инструкция по применению
Фертивелл
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 5 мг: фл. 10 шт.
рег. №: ЛП-008090 от 25.04.22 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фертивелл
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде таблетки, цельной, частично или полностью раскрошенной, белого или с желтоватым оттенком цвета; восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
1 фл.
полипептиды семенников крупного рогатого скота 5 мг
Вспомогательные вещества: глицин - 20 мг.
Флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях сперматогенеза
Фармако-терапевтическая группа: Средства, применяемые в урологии; другие средства, применяемые в урологии
Способ применения и дозы
Вводят в/м, взрослым по 1 флакону/сут 1 раз в неделю на протяжении 10 недель.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.
Препарат вводят в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Беременным и кормящим
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Детям
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Особые указания
Восстановленный раствор препарата Фертивелл должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Перед назначением препарата Фертивелл должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение ФСГ, ЛГ, тестостерона и ПСА) и исключены иные причины мужского бесплодия.
Опыт повторного курсового применения препарата Фертивелл отсутствует.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Если при применении препарата Фертивелл возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции.
Отсутствует опыт совместного применения препарата Фертивелл с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Побочные эффекты
В рамках проведенных клинических исследований препарат Фертивелл продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата Фертивелл, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного НЯ.
Наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата НЯ распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным):
Частота
Нежелательные
явления
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто Изменение цвета эякулята
Астенозооспермия
Тератозооспермия
Повышение вязкости эякулята
Повышение pH эякулята
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто Относительный лимфоцитоз
Относительный моноцитоз
Относительная нейтропения
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто Эритема в месте инъекции
Боль в месте инъекции
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственные взаимодействия препарата Фертивелл не изучались в клинических исследованиях.
Условия хранения препарата Фертивелл
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фертивелл
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
Препарат Фертивелл представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.
Являясь пептидным регулятором, Фертивелл обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.
По результатам проведенных клинических исследований препарата Фертивелл установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Фертивелл повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл). Влияние препарата Фертивелл на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.
Фармакокинетика
Препарат Фертивелл представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.
Показания препарата Фертивелл
комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ПЕПТИДПРО, ООО (Россия)
Произведено:
САМСОН-МЕД, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
ПЕПТИДПРО ООО (Россия)
Код ATX: G04BX (Препараты для лечения урологических заболеваний другие)
Активное вещество: полипептиды семенников крупного рогатого скота (cattle testes polypeptides)
Group Группировочное наименование
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
