Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозн.4-х валентн. Шприц 0.5мл №1

Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозн.4-х валентн. Шприц 0.5мл №1 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Гриппол® Квадривалент

Р-р д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 0.5 мл 1, 5, 10 шт.

рег. №: ЛП-004951 от 23.07.18 - Действующее

Дата переоформления: 17.03.23

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гриппол® Квадривалент

Раствор для в/м и п/к введения в виде бесцветной или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующей жидкости.

1 доза (0.5 мл)

антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг

антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг

антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг

антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг

азоксимера бромид (полиоксидоний®, субстанция-лиофилизат**) 500 мкг

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.

* штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;

** в пересчете на действующее вещество азоксимера бромид, вспомогательные вещества - маннитол, повидон.

Примечания:

1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода д/и.

2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон X-100.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гриппа

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Перед применением вакцину следует выдержать до достижения комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Препарат вводят в/м или глубоко п/к преимущественно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы), детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра в/м.

Доза и схема применения зависят от возраста вакцинируемого и эпидемической ситуации.

Беременным и кормящим

Опыт применения противогриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Детям

Вакцину применяют у детей с 6-месячного возраста.

Пожилым

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

Применение при нарушениях функции почек

Препарат разрешен для применения при нарушении функции почек

Особые указания

Вакцину нельзя вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.

В день введения препарата вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.

Противопоказания

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины; сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановая вакцинация проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинация проводятся сразу после нормализации температуры.

Побочные эффекты

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится.

Местные реакции: возможны болезненность, отек и покраснение кожи.

Системные реакции: у отдельных лиц возможны недомогание, головная боль, повышение температуры (указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня); очень редко - аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

Взаимодействие с другими препаратами

Вакцину можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцину можно вводить на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гриппа моно-, три- или квадривалентная инактивированная. Представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), полученные из очищенных вирусов гриппа типа A или типа А и B, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом азоксимера бромидом.

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против пандемического гриппа.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора азоксимера бромида, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к респираторным инфекциям.

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и соответствует рекомендациям ВОЗ и ЕС для пандемической вакцины.

Показания активных веществ препарата Гриппол® Квадривалент

Специфическая профилактика пандемического гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста, подростков и взрослых.

Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой системы и бронхолегочной системы, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку), хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным; лицам пожилого возраста.

Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц (в т.ч. медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим).

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО (Россия)

Код ATX: J07BB02 (Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген)

Активные вещества

азоксимера бромид (azoximer bromide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

вакцина для профилактики гриппа инактивированная (inactivated influenza vaccine) Group Группировочное наименование