Монурал Порошок д/суспензии 3г №2

Монурал Порошок д/суспензии 3г №2 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Применение при нарушениях функции почек
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Монурал®

Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 3 г: пакеты 1 или 2 шт.

рег. №: П N012976/01 от 11.07.07 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Монурал®

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, с мандариновым запахом.

1 пак.

фосфомицина трометамол 5.631 г

 в т.ч. фосфомицин 3 г

Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

3 г - Пакеты многослойные ламинированные (1) - пачки картонные.

3 г - Пакеты многослойные ламинированные (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы производных фосфоновой кислоты. Уроантисептик

Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Взрослым назначают по 3 г 1 раз/сут. Курс лечения составляет 1 день. При необходимости (при тяжелых или рецидивирующих инфекциях, лицам пожилого возраста) возможен повторный прием препарата в дозе 3 г через 24 ч.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают в дозе 3 г за 3 ч до вмешательства и 3 г через 24 ч после первого приема.

Детям в возрасте старше 5 лет назначают в дозе 2 г только однократно.

При назначении пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.

Беременным и кормящим

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск развития тератогенного действия.

Детям

Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.

Применение при нарушениях функции почек

При назначении пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.

Противопоказано применение при тяжелой степени почечной недостаточности (КК<10 мл/мин).

Противопоказания

тяжелая степень почечной недостаточности (КК<10 мл/мин);

детский возраст до 5 лет;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея.

Прочие: кожная сыпь, аллергические реакции.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется).

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, оказывает бактерицидное действие, механизм которого связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой. В результате происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидовой кислотой).

Активен in vitro в отношении большинства грамположительных микроорганизмов: Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp. In vitro фосфомицин снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность при однократном приеме внутрь в дозе 3 г составляет 34-65%. Cmax достигается через 2-2.5 ч и составляет 22-32 мкг/мл.

Распределение и метаболизм

Фосфомицин трометамол не связывается с белками плазмы, в организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол (не обладает антибактериальными свойствами) и более не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме в разовой дозе 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. МПК (составляет 128 мг/л) поддерживается в моче на протяжении 24-48 ч (что предполагает однодозный курс лечения).

Выведение

T1/2 из плазмы - 4 ч. Выводится в неизмененном виде почками (до 95%) с созданием высоких концентраций в моче; около 5% - с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с умеренным снижением почечной функции (КК>80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, T1/2 фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Показания активных веществ препарата Монурал®

острый бактериальный цистит;

острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;

бактериальный неспецифический уретрит;

бессимптомная массивная бактериурия у беременных;

послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;

профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ZAMBON SWITZERLAND, Ltd. (Швейцария)

Код ATX: J01XX01 (Фосфомицин)

Активное вещество: фосфомицин (fosfomycin)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ