Палексия Инструкция по применению
Палексия
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: 20 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002637 от 22.09.14 - Действующее
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 75 мг: 20 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002637 от 22.09.14 - Действующее
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 100 мг: 20 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002637 от 22.09.14 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Палексия
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка - логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка "H6".
1 таб.
тапентадола гидрохлорид 58.24 мг,
что соответствует содержанию тапентадола 50 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 26.04 мг, лактозы моногидрат - 26.04 мг, кроскармеллоза натрия - 7.5 мг, повидон К30 - 6.25 мг, магния стеарат - 0.94 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 85F18422 - 3.75 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 1.5 мг, титана диоксид - 0.9375 мг, макрогол 3350 - 0.7575 мг, тальк - 0.555 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка - логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка "H7".
1 таб.
тапентадола гидрохлорид 87.36 мг,
что соответствует содержанию тапентадола 75 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 39.06 мг, лактозы моногидрат - 39.06 мг, кроскармеллоза натрия - 11.25 мг, повидон К30 - 9.38 мг, магния стеарат - 1.41 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 85F32072 - 5.63 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 2.252 мг, титана диоксид - 1.2099 мг, макрогол 3350 - 1.1373 мг, тальк - 0.8332 мг, железа оксид желтый - 0.1971 мг, железа оксид красный - 0.0005 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка - логотип Грюненталь, на другой стороне гравировка "H8".
1 таб.
тапентадола гидрохлорид 116.48 мг,
что соответствует содержанию тапентадола 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 52.08 мг, лактозы моногидрат - 52.08 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, повидон К30 - 12.5 мг, магния стеарат - 1.88 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый 85F24141 - 7.5 мг, в т. ч. поливиниловый спирт - 3 мг, титана диоксид - 1.8315 мг, макрогол 3350 - 1.515 мг, тальк - 1.11 мг, железа оксид желтый - 0.0112 мг, железа оксид черный - 0.0023 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Опиоидный анальгетик со смешанным механизмом действия
Фармако-терапевтическая группа: Анальгетическое наркотическое средство
Показания препарата Палексия
острый болевой синдром средней и высокой степени тяжести.
Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков.
Способ применения и дозы
Как и при лечении другими анальгетиками с центральным механизмом действия, доза препарата должна подбираться индивидуально в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за пациентом. Рекомендуемая начальная доза препарата Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, для приема внутрь составляет 50 мг, 75 мг или 100 мг каждые 4-6 ч в зависимости от исходной интенсивности боли. В первый день приема препарата, если не удалось достичь контроля боли, уже через 1 час после приема начальной дозы может быть принята вторая доза препарата. В последующем, обычная рекомендуемая доза составляет от 50 мг до 100 мг тапентадола каждые 4-6 часов и должна быть подобрана для поддержания адекватной анальгезии с приемлемой переносимостью.
Препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, принимают внутрь целиком с достаточным количеством жидкости, не разжевывая, не разламывая и не растворяя. Препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, может назначаться как до, так и после приема пищи.
Общая начальная суточная доза более 700 мг тапентадола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, в первый день лечения и поддерживающая суточная доза более 600 мг тапентадола не назначались и поэтому не рекомендуются.
Завершение лечения
При одномоментном прекращении приема тапентадола возможно развитие синдроме «отмены». Рекомендуется постепенное снижение дозы перед полной отменой препарата в целях предупреждения развития синдрома «отмены».
Взрослые, имеющие хронические заболевания
Нарушение функции почек
Коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется.
Опыта применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек нет, поэтому применение препарата в данной группе пациентов противопоказано.
Нарушение функции печени
Коррекции дозы у пациентов с легкой печеночной недостаточностью не требуется. Необходимо соблюдать осторожность при назначении папистам с умеренно выраженной печеночной недостаточностью. Лечение у таких пациентов следует начинать с 50 мг тапентадола в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не чаше одного раза каждые 8 ч (максимум три дозы в сутки). Дальнейшая терапия должна быть направлена на поддержание анальгетического эффекта с приемлемым уровнем переносимости, что достигается увеличением пли уменьшением интервала между приемами препарата.
Опыта применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет, и поэтому применение у данной группы пациентов противопоказано.
Пожилые пациенты (от 65 лет и старше)
В целом, рекомендованные дозы для пожилых пациентов с нормальной функцией печени и почек такие же, как и для пациентов среднего возраста с нормальной функцией почек и печени. Поскольку у пожилых пациентов более вероятно снижение функции почек и печени следует соблюдать осторожность при выборе дозы и не превышать рекомендуемые.
Детям
Препарат Палексия противопоказан к применению пациентам в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Противопоказания
гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
в ситуациях, когда противопоказаны препараты - агонисты μ-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкапнией;
наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;
острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами;
у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавших их в течение последних 14 дней;
тяжелая почечная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность;
возраст до 18 лет;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Препарат Палексия должен применяться с осторожностью:
при повышенном риске неправильного применения или злоупотребления препаратом;
при нарушении функции дыхания;
у пациентов с черепно-мозговой травмой и угнетением сознания;
у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе или любыми состояниями, которые увеличивают риск развития судорог;
у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести;
у пациентов с патологией желчевыводящих путей и острым панкреатитом;
у пациентов с пониженным артериальным давлением.
Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Палексия перед полной отменой. Необходима осторожность при одновременном применении препарата Палексия с серотонинергическими препаратами.
Условия хранения препарата Палексия
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Палексия
Срок годности - 3 года.
Побочные эффекты
Примерно у 65% пациентов, принимавших препарат Палексия в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, наблюдались побочные действия, преимущественно легкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы (тошнота, головокружение, рвота, сонливость и головная боль).
В таблице ниже представлены побочные действия препарата Палексия, выявленные при его применении. Они представлены по классам и частоте: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000).
Системно-органные классы Частота
очень частые (≥1/10) частые (от ≥1/100 до <1/10) нечастые (от ≥1/1000 до <1/100) редкие (от ≥1/10000 до <1/1000)
Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность (включая ангионевротический отек)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Снижение аппетита
Нарушения психики Тревога, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение сна, необычные сновидения Подавленное настроение, дезориентация в месте и во времени, психомоторное возбуждение, повышенная возбудимость, беспокойство, эйфория Патологическое мышление
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, сонливость, головная боль Тремор Расстройства внимания, нарушение памяти, предобморочное состояние, седация, атаксия, дизартрия, гипестезии, парестезии, непроизвольные сокращения мышц Судороги, угнетение сознания, нарушения координации
Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения
Нарушения со стороны сердца и сосудов "Приливы" Увеличение ЧСС, ощущение сердцебиения, снижение АД Снижение ЧСС
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Угнетение дыхания, снижение насыщения крови кислородом, одышка
Нарушения со стороны ЖКТ Тошнота, рвота Запор, диарея, диспепсия, сухость во рту Дискомфорт в животе Нарушение эвакуации содержимого желудка
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, гипергидроз, сыпь Крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Мышечные спазмы Ощущение тяжести
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Затруднение мочеиспускания, поллакиурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения, усталость, ощущение изменения температуры тела Синдром отмены, отек, необычные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, чувство расслабленности
При приеме препарата Палексия внутрь в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, длительностью до 90 дней отмечены случаи слабо выраженного синдрома «отмены» при резком прерывании терапии, по тяжести они классифицировались как легкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома «отмены» и обеспечить необходимое лечение а случае его возникновения.
При постмаркетинговом применении тапентадола были получены сообщения о возникновении у пациентов суицидальных мыслей. Причинно-следственной связи между возникновением суицидальных мыслей и применением тапентадола не установлено.
Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
GRUNENTHAL, GmbH (Германия)
Произведено:
FARMACEUTICI FORMENTI, S.p.A. (Италия)
Упаковано:
GRUNENTHAL, GmbH (Германия)
Код ATX: N02AX06 (Тапентадол)
Активное вещество: тапентадол (tapentadol)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
