Пентаглобин Р-р для в/в введ. 5% 10мл

Пентаглобин Р-р для в/в введ. 5% 10мл Инструкция по применению

• Код ATX
• Действующее вещество
• Показания к применению
• Состав
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия хранения
• Срок годности
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Производитель

Код ATX

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Действующее вещество

Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM](Immunoglobulinum humanum normale)

Показания к применению

терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков;заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой).

Состав

Раствор для инфузий1 млактивные вещества:белки плазмы человека50 мгиз них: иммуноглобулин (Ig)?95%(в т.ч. IgM— 6мг, IgA— 6мг и IgG— 38мг)Распределение подклассов IgG:IgG1— 63%; IgG2— 26%; IgG3 — 4%; IgG4— 7%вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат— 27,5 мг; ионы натрия— 78 мкмоль; ионы хлора— 78 мкмоль; вода для инъекций (до 1 мл)

Форма выпуска

По 10, 20, 50 и 100 мл препарата во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из резины с алюминиевым колпачком.По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.

Лекарственная форма

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Способ применения и дозы

В/в со следующей скоростью: новорожденным и грудным детям— 1,7 мл/кг массы тела/час (с помощью перфузора); детям и взрослым— 0,4 мл/кг массы тела/час; взрослым: первые 100 мл— 0,4 мл/кг массы тела/час, после этого непрерывно— 0,2 мл/кг массы тела/час до достижения 15 мл/кг массы тела в течение 72 часов.Перед введением Пентаглобин нужно визуально проверить на отсутствие взвешенных частиц и соответствие физическим свойствам. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Легкая опалесценция является свойством Пентаглобина. Предварительно (до вскрытия) ампулы следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.Для новорожденных и грудных детейТерапия тяжелых бактериальных инфекций, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение трех дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.Для детей и взрослых Терапия тяжелых бактериальных инфекций: ежедневно 5 мл/кг массы тела течение 3 дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: 3–5 мл/кг массы тела. В случае необходимости проводят повторный курс после недельного перерыва.Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить. Пентаглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобина нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.ТаблицаПримеры схем лечения Пентаглобином пациентов различных возрастных групп ПациентыМасса тела, кгОбщая доза в 1-й день, млСкорость введения, мл/часДлительность введения, часыНоворожденный31553Ребенок20100812,5Взрослый7035028*12,5** Альтернативно: сначала 28 мл/час 3,5 часа, затем 14 мл/час 68 часов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Побочные эффекты

Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях— внезапное понижение АД и в единичных случаях— анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности). В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях— гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8°C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное применение с кальция глюконатом у грудных детей может вызвать нежелательные явления.Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять от 6 нед до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Пентаглобина. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.Лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Пентаглобин содержит IgG и повышенные концентрации IgA и IgM с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Пентаглобин производят из пула плазмы более 1000 доноров, в связи с чем он содержит спектр антител, свойственный нормальной популяции. Из-за повышенного содержания IgA, и в особенности IgM, Пентаглобин имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем нормальные IgG-препараты. Соответствующие дозы Пентаглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, заключается в иммуномодулирующем воздействии, хотя и не полностью ясен.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig при внутривенном введении составляет 100%.Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах.T1/2 содержащихся в Пентаглобине Ig сравним с таковым для Ig, имеющихся в организме. Величина его может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов.Ig и комплексы Ig утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализацииA49.9 Бактериальная инфекция неуточненнаяD80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антителD84.9 Иммунодефицит неуточненный

Производитель

БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ.Ландштайнерштрассе, 5.Д-63303 Драйайх,Германия.BIOTEST PHARMA.Landsteinerstrasse, 5.D-63303 Dreieich,Germany.Представительство Биотест Фарма ГмбХ в РоссииАдрес для претензий:119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.