Регевак В (вакцина против гепатита В) Ампулы 20мкг/мл 1мл №10

Регевак В (вакцина против гепатита В) Ампулы 20мкг/мл 1мл №10 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Регевак® В

Сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл (1 доза д/детей): амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000539)-(РГ-RU) от 01.02.22 - Действующее

Предыдущий рег. №: Р N003741/01

Сусп. д/в/м введения 20 мкг/1 мл (1 доза д/взрослых): амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-(000539)-(РГ-RU) от 01.02.22 - Действующее

Предыдущий рег. №: Р N003741/01

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Регевак® В

Суспензия для в/м введения гомогенная, белого или белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

0.5 мл (1 доза д/детей)

очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.25 мг.

Компоненты буферного раствора: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата дигидрат, раствор натрия гидроксида 2 М - до pH 6.95-7.05; вода д/и.

0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.

0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Суспензия для в/м введения гомогенная, белого или белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

1 мл (1 доза д/взрослых)

очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - 0.5 мг.

Компоненты буферного раствора: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата дигидрат, раствор натрия гидроксида 2 М - до pH 6.95-7.05; вода д/и.

1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.

1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.

Разовая доза для новорожденных детей и детей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 - 1 - 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (в день рождения) - 1 - 2 - 12 мес.

Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 мес.

Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.

Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.

Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Нельзя вводить вакцину в/в.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Беременным и кормящим

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Детям

Применяют у детей по показаниям.

Особые указания

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Противопоказания

выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);

повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Побочные эффекты

Побочные явления при применении вакцины редки.

Местные реакции: в 5-10% случаев - боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.

Системные реакции: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту (упаковка по 5 ампул).

Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (упаковка по 10 ампул).

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.

Условия хранения препарата Регевак® В

Вакцину следует хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С.

Срок годности препарата Регевак® В

Срок годности - 3 года.

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

Показания препарата Регевак® В

Профилактика гепатита В:

у детей в рамках национального календаря профилактических прививок;

у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);

у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;

у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);

у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Реклама

samsung

AD

Go to site

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

БИННОФАРМ, АО (Россия)

Код ATX: J07BC01 (Вируса гепатита В очищенный антиген)

Активное вещество: вакцина против гепатита B рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))

Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Инструкция к препарату Регевак В (вакцина против гепатита В) Ампулы 20мкг/мл 1мл №10 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.

Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль https://www.vidal.ru

Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции

Проверено специалистом

Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)