Синфен Инструкция по применению
Синфен
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(001113)-(РГ-RU) от 04.08.22 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-005252
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(001113)-(РГ-RU) от 04.08.22 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-005252
Таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(001113)-(РГ-RU) от 04.08.22 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-005252
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 30 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(001113)-(РГ-RU) от 04.08.22 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-005252
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синфен
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб.
тамоксифена цитрат 15.2 мг,
что соответствует содержанию тамоксифена 10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71.3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 10 мг, повидон К30 - 2.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.8 мг, магния стеарат - 1.2 мг.
Состав оболочки: лактозы моногидрат - 0.9 мг, титана диоксид - 0.65 мг, гипромеллоза Е15 - 0.7 мг, макрогол 4000 - 0.25 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
х с контролем первого вскрытия
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; риска предназначена для разделения таблетки на равные дозы; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб.
тамоксифена цитрат 30.4 мг,
что соответствует содержанию тамоксифена 20 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 142.6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 20 мг, повидон К-30 - 5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 49.6 мг, магния стеарат - 2.4 мг.
Состав оболочки: лактозы моногидрат - 1.8 мг, титана диоксид - 1.3 мг, гипромеллоза Е15 - 1.4 мг, макрогол 4000 - 0.5 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
х с контролем первого вскрытия
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб.
тамоксифена цитрат 45.6 мг,
что соответствует содержанию тамоксифена 30 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 213.9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 30 мг, повидон К-30 - 7.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 74.4 мг, магния стеарат - 3.6 мг.
Состав оболочки: лактозы моногидрат - 2.7 мг, титана диоксид - 1.95 мг, гипромеллоза Е15 - 2.1 мг, макрогол 4000 - 0.75 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
х с контролем первого вскрытия
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб.
тамоксифена цитрат 60.8 мг,
что соответствует содержанию тамоксифена 40 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 285.2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 40 мг, повидон К-30 - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 99.2 мг, магния стеарат - 4.8 мг.
Состав оболочки: лактозы моногидрат - 3.6 мг, титана диоксид - 2.6 мг, гипромеллоза Е15 - 2.8 мг, макрогол 4000 - 1 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерныех (1) - пачки картонные.
х с контролем первого вскрытия
Клинико-фармакологическая группа: Антиэстрогенный препарат с противоопухолевым действием
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиэстроген
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.
Беременным и кормящим
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Имеются сообщения о спонтанных абортах, врожденных пороках развития и гибели плода у женщин, принимающих тамоксифен во время беременности, не смотря на то, что причинно-следственная связь не была установлена.
Тамоксифен ингибирует лактацию.
Детям
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов тамоксифена по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм тамоксифена.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности.
Особые указания
В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, АД, проводить осмотр у окулиста.
Женщины, получающие терапию тамоксифеном, должны регулярно проходить гинекологическое обследование.
У пациентов с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови.
Не следует применять тамоксифен в сочетании с препаратами, содержащими гормоны, особенно эстрогены.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими влияние на свертывающую систему крови, необходима коррекция дозы тамоксифена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамоксифена пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тамоксифену; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст - в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в т.ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т.ч. в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны системы кроветворения: часто - анемия; нечасто - лейкопения, тромбоцитопения; редко - арганулоцитоз, нейтропения; очень редко - панцитопения.
Со стороны эндокринной системы: часто - гиперкальциемия (особенно у пациентов с метастазами в кости в начале терапии).
Со стороны обмена веществ: очень часто - задержка жидкости в организме; часто - увеличение концентрации триглицеридов в плазме; очень редко - значительное повышение плазменной концентрации триглицеридов, иногда в сочетании с панкреатитом; частота неизвестна - увеличение массы тела, анорексия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - депрессия, спутанность сознания, светобоязнь, сонливость.
Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения (иногда обратимое, включая катаракту, ретинопатию, изменения роговицы); редко - нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва (в т.ч. с развитием слепоты).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - судороги ног, транзиторные ишемические атаки, тромбоэмболия, в т.ч. тромбоэмболия легочных артерий (риск развития тромбоэмболических осложнений повышается при комбинированной терапии с другими цитотоксическими препаратами), тромбоз глубоких вен нижних конечностей; нечасто - инсульт.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - интерстициальный пневмонит.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота, диарея, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - увеличение активности печеночных трансаминаз, жировая дистрофия печени; нечасто - цирроз печени; очень редко - холестаз, гепатит, желтуха, некроз клеток печени, печеночная недостаточность (в т.ч. с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь; часто - крапивница, алопеция, реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек); редко - васкулит; очень редко - системная красная волчанка, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; очень редко - оссалгия.
Со стороны половой системы: очень часто - вагинальное кровотечение, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла (включая аменорею у женщин в предменопаузальном периоде); часто - зуд в области гениталий, увеличение фиброидов матки, пролиферативные изменения эндометрия (неоплазия, гиперплазия, полипы, редко эндометриоз); нечасто - рак эндометрия; редко - поликистоз яичников, саркома матки (чаще злокачественная смешанная опухоль Мюллера), полипоз влагалища, снижение либидо у мужчин, импотенция у мужчин.
Прочие: очень часто - приступообразные ощущения жара (вследствие антиэстрогенного эффекта тамоксифена); редко - боль в области пораженных тканей (особенно в начале терапии); очень редко - поздняя кожная порфирия; частота неизвестна - повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В начале лечения возможно местное обострение болезни - увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей (обычно проходит в течение 2 недель).
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с антикоагулянтами производными кумарина повышается риск усиления антикоагулянтного действия; с цитостатиками - возможно повышение риска тромбообразования.
При одновременном применении с аллопуринолом возможно гепатотоксическое действие; с аминоглутетимидом - уменьшение концентрации тамоксифена в плазме, по-видимому, вследствие повышения его метаболизма.
У пациентов, получающих тамоксифен, возможно пролонгирование нервно-мышечной блокады, вызванной атракурием.
При одновременном применении бромокриптина возможно усиление допаминергического действия бромокриптина.
У пациентов, получающих тамоксифен, при применении варфарина возникает риск развития угрожающей клинической ситуации: возможны пролонгирование протромбинового времени, гематурия, гематома.
При одновременном применении с митомицином повышается риск развития гемолитико-уремического синдрома.
Эстрогены могут уменьшать терапевтический эффект тамоксифена.
Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.
Совместное применение тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.
Одновременное применение тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.
Возможно снижение плазменной концентрации и клинического эффекта тамоксифена при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакальцет, бупропион, антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина).
Не следует применять тамоксифен одновременно с анастразолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Тамоксифен обладает комбинированным спектром фармакологического действия - как антагониста, так и агониста эстрогена в различных тканях. У пациентов с раком молочной железы в клетках опухоли тамоксифен главным образом проявляет антиэстрогенное действие, препятствуя связыванию эстрогенов с эстрогеновыми рецепторами. Тамоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в сыворотке достигается в пределах от 4 до 7 ч после приема однократной дозы. Css в сыворотке крови обычно достигается через 3-4 недели. Связывание с белками плазмы - 99%. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным T1/2 от 7 до 14 ч и с последующим медленным терминальным T1/2 в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, в основном, с калом; в небольших количествах выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата Синфен
Рак молочной железы у женщин в менопаузе, рак грудной железы у мужчин после кастрации, рак почки, меланома (содержащая эстрогенные рецепторы), рак яичников; рак предстательной железы при резистентности к другим лекарственным средствам.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД, АО (Россия)
Код ATX: L02BA01 (Тамоксифен)
Активное вещество: тамоксифен (tamoxifen)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
