Скайризи Шприц 75мг 0.83мл №2

Скайризи Шприц 75мг 0.83мл №2 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Скайризи

Р-р д/п/к введения 75 мг/0.83 мл: шприцы 2 шт.

рег. №: ЛП-006460 от 14.09.20 - Действующее

Дата перерегистрации: 22.12.22

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Скайризи

Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый; допускается наличие небольших полупрозрачных аморфных белковых включений.

1 шприц (0.83 мл)

рисанкизумаб 75 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, натрия сукцината гексагидрат, янтарная кислота, полисорбат 20, вода д/и.

0.83 мл - шприцы однодозовые из бесцветного стекла типа I (1) с защитным устройством для иглы - блистеры (2) - пачки картонные×.

0.83 мл - шприцы однодозовые из бесцветного стекла типа I (1) с защитным устройством для иглы - блистеры (2) в комплекте с салфетками (2 шт.), пропитанными 70% изопропиловым спиртом - пачки картонные×.

× пачка может быть снабжена стикером для контроля первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессант. Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела (IgG1)

Фармако-терапевтическая группа: Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Рекомендуемая доза рисанкизумаб - 150 мг (в виде двух п/к инъекций по 75 мг единовременно) на неделе 0, неделе 4 и далее каждые 12 недель.

Беременным и кормящим

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Детям

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилым

Специальных указаний по ограничению применения у пациентов пожилого возраста нет.

Особые указания

Применение рисанкизумаба может повышать риск развития инфекций.

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов, предполагающих развитие инфекции. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, у которого развивается инфекция или который не отвечает на стандартную терапию. Терапию рисанкизумабом не следует проводить до тех пор, пока не исчезнут клинические симптомы инфекционного заболевания.

Пациентам с латентным туберкулезом следует провести противотуберкулезную терапию до начала терапии рисанкизумабом.

Перед началом терапии рисанкизумабом необходимо провести соответствующую возрасту вакцинацию согласно действующим рекомендациям по иммунопрофилактике. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения рисанкизумабом.

Противопоказания

Тяжелые реакции повышенной чувствительности к рисанкизумабу;

активная форма туберкулеза; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Хронические инфекции или наличием в анамнезе рецидивирующей инфекции.

Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами на фоне терапии рисанкизумабом.

Побочные эффекты

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - дерматомикоз; нечасто - фолликулит.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Общие нарушения: часто - утомляемость, реакция в месте введения.

Фармакологическое действие

Средство для лечения псориаза, гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1, которое селективно и с высокой аффинностью связывается с субъединицей p19 цитокина интерлейкина-23 (ИЛ-23) человека и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-23. ИЛ-23 - это естественный цитокин, участвующий в воспалительном и иммунном ответе. ИЛ-23 способствует образованию, поддержанию числа и активации Th17-лимфоцитов, которые вырабатывают ИЛ-17А, ИЛ-17F и ИЛ-22, а также другие провоспалительные цитокины и играют важную роль в патогенезе аутоиммунных заболеваний, в частности, псориаза. У пациентов с бляшечным псориазом уровень ИЛ-23 повышен в пораженной заболеванием коже. Предотвращая связывание ИЛ-23 с его рецептором, рисанкизумаб ингибирует сигнальный путь и высвобождение провоспалительных цитокинов.

Рисанкизумаб не связывается с человеческим ИЛ-12, который имеет общую с ИЛ-23 субъединицу p40.

Согласно данным исследования, однократное введение рисанкизумаба пациентам с псориазом приводит к снижению в коже экспрессии генов, связанных с иммунной осью ИЛ-23/ИЛ-17. В псориатических поражениях также наблюдалось уменьшение толщины эпидермиса, воспалительной инфильтрации и экспрессии маркеров псориаза.

Фармакокинетика

Рисанкизумаб характеризуется линейной фармакокинетикой с дозозависимым повышением экспозиции в диапазоне доз от 18 до 300 мг и от 0.25 до 1 мг/кг при п/к введении, а также от 200 до 1200 мг и от 0.01 до 5 мг/кг при в/в введении.

После п/к введения рисанкизумаба Cmax в плазме достигается через 3-14 дней, предполагаемая абсолютная биодоступность составляет 89%. Подсчитано, что средняя Cmax в состоянии равновесия и остаточная концентрация препарата в плазме крови составляют 12 и 2 пг/мл соответственно при следующем режиме введения пациентам с псориазом: 150 мг на неделях 0, 4 и каждые 12 недель после этого.

У типичного пациента с псориазом и массой тела 90 кг Vd в равновесном состоянии составляет 11.2 л, что указывает на то, что распределение рисанкизумаба в основном ограничивается сосудистым и интерстициальным пространством.

Терапевтические моноклональные антитела IgG обычно разлагаются на мелкие пептиды и аминокислоты в результате катаболизма подобно эндогенным IgG.

Для типичного пациента с псориазом и массой тела 90 кг, системный клиренс рисанкизумаба составляет 0.31 л/сут, а терминальный T1/2 - 28 дней.

Не предполагается, что рисанкизумаб подвергается клубочковой фильтрации или выделяется с мочой в виде неизмененного вещества.

Показания активных веществ препарата Скайризи

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов; в качестве монотерапии или в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) для лечения активного псориатического артрита у взрослых пациентов.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ЭббВи, ООО (Россия)

Произведено:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG (Германия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

AbbVie, S.r.L. (Италия) или ОРТАТ, АО (Россия)

Код ATX: L04AC18 (Рисанкизумаб)

Активное вещество: рисанкизумаб (risankizumab)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ