Церебролизин Инструкция по применению
Код ATX
N06BX Психостимуляторы и ноотропные препараты другие
Показания к применению
- болезнь Альцгеймера;
- синдром деменции различного генеза;
- хроническая цереброваскулярная недостаточность;
- ишемический инсульт;
- травматические повреждения головного и спинного мозга;
- задержка умственного развития у детей;
- гиперактивность и дефицит внимания у детей;
- в комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
Состав
Раствор для инъекций1 млактивное вещество:концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215,2 мгвспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций
Раствор для инъекций.
По 1, 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br; и DIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно; номинальная вместимость 1, 2 мл; тип 1, Евр. Ф.). 10 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
По 5, 10, 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br и DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно; номинальная вместимость 5, 10, 20 мл; тип 1, Евр. Ф.). 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
По 30 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой (в соответствии со стандартом DIN-ISO 8362-4 50H br-1; номинальная вместимость 30 мл; тип 1, Евр. Ф.) 1 или 5 фл. в картонной пачке.Упаковка in bulk (для стационаров и для расфасовки на ЗАО «БИОКОМ», Россия): по 10 амп. (1 мл) в блистере из ПВХ, покрытом вощеной бумагой. 50 или 225 блистеров в картонной коробке.
Раствор: прозрачный, янтарного цвета.
Способ применения и дозы
В/м (до 5 мл), в/в (до 10 мл), в/в, путем медленной инфузии (от 10 до 50 мл).Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения— ежедневные инъекции в течение 10–20 дней.
Острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций)— от 10 до 50 мл.
Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга— от 5 до 50 мл.
Психоорганический синдром и депрессия— от 5 до 30 мл.Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза— от 5 до 30 мл.В нейропедиатрической практике— 0,1–0,2 мл/кг.
Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, до тех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.
Беременным и кормящим
С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Особые указания
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:- 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);- раствор Рингера (Na+— 153,98 ммоль/л; Са2+— 2,74 ммоль/л; К+— 4,02 ммоль/л; Cl?— 163,48 ммоль/л).- 5% раствор глюкозы.Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин®. Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Клинические испытания показали, что Церебролизин® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Характеристика
Активная фракция препарата Церебролизин® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Да.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость препарата;
- острая почечная недостаточность;
- эпилептический статус.
Побочные эффекты
Частота проявлений побочных действий: часто— >1/100–<1/10; редко— >1/1000–<1/100; очень редко— >1/10000–<1/1000; крайне редко— <1/10000.Реакция на быстрое введение: при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение; в единичных случаях— возможны учащенное сердцебиение или аритмии. Поэтому препарат следует вводить медленно.Со стороны ЖКТ: редко— потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (<0,01%) в период лечения препаратом Церебролизин® больших эпилептических припадков и судорог.Со стороны иммунной системы: крайне редко— реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.Местные реакции: редко— покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.Прочие: крайне редко— по результатам исследований сообщалось о случаях гипервентиляции, артериальной гипертонии, артериальной гипотонии, усталости, тремора, депрессии, апатии, головокружения и гриппоподобных симптомах (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо.
Передозировка
Не выявлено.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Клинико-фармакологическая группа
Ноотропное средство [Ноотропы]
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ноотропное, нейрометаболическое.
Фармакодинамика
Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).Нейротрофическая активность: Церебролизин®— единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.Функциональная нейромодуляция: Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5–8).
Нозологическая классификация (МКБ-10)
F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)F01 Сосудистая деменцияF03 Деменция неуточненнаяF32 Депрессивный эпизодF33 Рекуррентное депрессивное расстройствоF79 Умственная отсталость неуточненнаяF90.0 Нарушение активности и вниманияG30 Болезнь АльцгеймераG93.4 Энцефалопатия неуточненнаяI63 Инфаркт мозгаI67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненнаяR46.3 Чрезмерная активностьS06 Внутричерепная травмаS06.0 Сотрясение головного мозгаT09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровнеT14 Травма неуточненной локализации
Производитель
- ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Мондзеештрассе 11, А-4866 Унтерах, Австрия.2. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Отто-Шотт-штрассе 15, 07745 Йена, Германия.3. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд 13, 31789 Хамелн, Германия.Компания— держатель регистрационного удостоверения и осуществляющая выпускающий контроль качества: ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Мондзеештрассе 11, A-4866 Унтерах, Австрия.
- Упаковщик, компания осуществляющая выпускающий контроль качества (для амп. 1 мл): ЗАО «БИОКОМ». 355016, Россия, г. Ставрополь, Чапаевский пр., 54.Тел.: (8652) 36-53-56, 36-53-54; факс: (8652) 36-53-55.Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ»: 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 1.Тел.: (495) 933-87-02; факс: (495) 933-87-15.
Дополнительные сведения
Латинское наименование
Cerebrolysin®
