Фиасп Шприц-ручка 100ЕД/мл 3мл №5 Инструкция по применению
Фиасп®
Р-р д/п/к и в/в введения 100 ЕД/1 мл: шприц-ручки 3 мл 5 шт.; фл. 10 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-005882 от 25.10.19 - Действующее
Дата перерегистрации: 02.10.20
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фиасп®
Раствор для п/к и в/в введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, не содержащий видимых частиц.
1 мл
инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3.5 мг)
* 1 ЕД инсулина аспарт содержит 0.035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.
Активность аналогов инсулина выражается в единицах (ЕД). 1 ЕД препарата Фиасп® соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина или 1 ЕД других быстродействующих аналогов инсулина.
Вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфата дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода д/и.
pH раствора 7.1.
3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные, встроенные в одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций ФлексПен® (5) - пачки картонные.
3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные, встроенные в одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций ФлексТач® (5) - пачки картонные.
10 мл (1000 ЕД) - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Аналог человеческого инсулина короткого действия
Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят п/к.
Доза определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат, содержащий инсулин аспарт применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.
Кроме того, препарат, содержащий инсулин аспарт, можно применять для продолжительных п/к инсулиновых инфузий в инсулиновых насосах или вводить в/в медицинским персоналом.
Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.
Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела
Беременным и кормящим
Инсулин аспарт можно применять при беременности. Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности
Инсулин аспарт можно применять в период грудного вскармливания . Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы данного инсулина.
Детям
Не рекомендуется применять у детей до 1 года, т.к. клинические исследования у детей младше 1 года не проводились
Пожилым
У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.
Применение при нарушениях функции печени
При заболевании печени может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Применение при нарушениях функции почек
При заболевании почек может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Особые указания
Недостаточная доза инсулина или прекращение лечения, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии.
У пациентов пожилого возраста следует тщательно контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу индивидуально. Опыт применения у пациентов в возрасте 75 лет и старше отсутствует.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следует учитывать высокую скорость развития гипогликемического эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционного генеза, потребность в инсулине, как правило, возрастает.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы.
Изменение дозы инсулина может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.
Противопоказания
Гипогликемия, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к инсулину аспарту.
Побочные эффекты
Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; очень редко - анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.
Со стороны нервной системы: редко - периферическая невропатия (острая болевая невропатия).
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции, диабетическая невропатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия; неизвестно - амилоидоз кожи.
Общие реакции: нечасто - отеки.
Местные реакции: нечасто - реакции в месте введения.
Взаимодействие с другими препаратами
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина аспарта.
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина
Фармакологическое действие
Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Инсулин аспарт начинает действовать быстрее и одновременно сильнее снижает содержание глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина
После п/к введения действие инсулина аспарт начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия составляет 3-5 ч.
Фармакокинетика
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе растворимого человеческого инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
После п/к введения инсулина аспарт время достижения Cmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Cmax в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 (межквартильный размах: 30-40) минут после п/к введения дозы 0.15 ЕД/кг пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения дозы препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что приводит к более низкой Cmax (352±240 пмоль/л) и более позднему Cmax (60 (межквартильный размах: 50-90) мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Cmax существенно ниже при применении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность Cmax для инсулина аспарт больше.
Показания активных веществ препарата Фиасп®
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
NOVO NORDISK, A/S (Дания)
Произведено и расфасовано:
NOVO NORDISK, A/S (Дания)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
NOVO NORDISK, A/S (Дания) или НОВО НОРДИСК, ООО (Россия)
Код ATX: A10AB05 (Инсулин аспарт)
Активное вещество: инсулин аспарт (insulin aspart)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
