Lekmos.ru
Поиск препаратов по аптекам:
Одновременный поиск нескольких наименований
 

У российских пациентов появятся дополнительные возможности лечения

Российские фармпроизводители обратились в Минздрав с просьбой узаконить ранний доступ пациентов к незарегистрированным лекарственным препаратам отечественного производства. Как пояснил президент компании Biocad Дмитрий Морозов, на сегодняшний день законодательством РФ установлена возможность ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов с целью обеспечения к ним раннего доступа российских пациентов. Однако соответствующие положения ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» касаются именно ввозимых лекарственных препаратов иностранного производства, что автоматически исключает из возможных программ раннего доступа отечественные разработки. В письме на имя первого заместителя министра здравоохранения представители отечественной фармацевтической и медицинской промышленности предлагают внести изменения в ст. 4 «Термины и определения», ст. 47 «Порядок ввоза… и вывоза лекарственных средств из РФ», ст. 64 «Фармаконадзор» ФЗ №61. В документе отмечается, что назначение пациентам, для которых альтернативные варианты терапии отсутствуют или исчерпаны, лекарственных препаратов, находящихся на поздних стадиях разработки и потенциально обладающих высокой эффективностью, но еще не зарегистрированных регуляторным органом, является общепринятой мировой практикой. Авторы обращения предлагают создать два независимых механизма раннего доступа пациентов к экспериментальным ЛС: групповой и индивидуальный. Также авторы инициативы подчеркивают, что программы раннего доступа к незарегистрированным лекарствам должны основываться на принципах безвозмездности (пациент получает экспериментальные лекарства бесплатно) и информированного согласия пациента на лечение. Отмечается, что применение незарегистрированных медикаментов возможно только при наличии у пациента угрожающего жизни заболевания в отсутствие эффективных зарегистрированных методов лечения.
Источник: https://iz.ru/620901/elina-khetagurova/rossiian-mogut-razreshit-lechit-preparatami-bez-registratcii