Назарел Спрей назальный 50мкг/доза 120доз Инструкция по применению
Код ATX
R01AD08 Флутиказон
Действующее вещество
Флутиказон*(Fluticasonum*)
Показания к применению
Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Состав
Спрей назальный дозированный1 дозаактивное вещество:флутиказона пропионат50 мкгвспомогательные вещества: полисорбат 80— 0,005 мг; МКЦ + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза)— 1,55 мг; декстроза— 5 мг; бензалкония хлорид (50% раствор)— 0,04 мг; фенилэтанол— 0,25 мг; вода— достаточное количество
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. Во флаконах темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком, 60, 120 или 150 доз. В пачке картонной 1 фл.
Спрей: белая или почти белая непрозрачная, гомогенная суспензия.
Способ применения и дозы
Интраназально.Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточная доза— 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) 1 раз в день в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.Указания по использованиюФлакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.При первом применении необходимо подготовить флакон: нажать на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более 1 нед, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.Далее необходимо:- прочистить нос;- закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;- наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;- начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления;- выдыхать через рот.Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.
Особые указания
Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона в плазме (см. «Взаимодействие»).При назначении назальных ГКС в высоких дозах в течение длительного периода времени повышается риск развития системных эффектов ГКС. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Так как назальные ГКС даже при применении в разрешенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел. При лечении сезонного аллергического ринита препарат Назарел достаточно эффективен, однако при повышенной концентрации аллергенов в летнее время может потребоваться дополнительное лечение. При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата;детский возраст до 4 лет.С осторожностью: при сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства; после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто— не менее 10%; часто— не менее 1%, но менее 10%; нечасто— не менее 0,1%, но менее 1%; редко— не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи)— менее 0,01%.Со стороны иммунной системы: редко— бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко— реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.Со стороны ЦНС: часто— головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.Со стороны органа зрения: очень редко— повышение ВГД, глаукома, катаракта.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто— носовое кровотечение; часто— сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко— перфорация носовой перегородки.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко— изъязвление подкожно-слизистого слоя.Прочие: очень редко— задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.
Передозировка
Симптомы острой и хронической передозировки не зарегистрированы. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какое-либо влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.OCEAN-NAZ-INFblock-220914-MEDIA-661-210915
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействие с другими ЛС маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавир) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоаллергическое, противовоспалительное местное, противоотечное местное.
Фармакодинамика
ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, ПГ, ЛТ, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2–4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системное действие и практически не оказывает влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Фармакокинетика
АбсорбцияПосле интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0,01 нг/мл). Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы проглатывается. Из ЖКТ в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.РаспределениеФлутиказон в стабильном состоянии имеет значительный Vd— около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.МетаболизмОбладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.ВыведениеТ1/2 составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона— менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу,— менее 5%.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растенийJ30.2 Другие сезонные аллергические ринитыJ30.3 Другие аллергические ринитыJ30.4 Аллергический ринит неуточненный
Производитель
Тева Чешские Предприятия с.р.о. Остравска 29/305, 747 70, Опава-Комаров, Чешская Республика.Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
