Лагеврио в Новосибирске

Лагеврио Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции печени
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Лагеврио

Капс. 200 мг: 40 шт.

рег. №: ЛП-007987 от 25.03.22 - Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Лагеврио

Капсулы размер №0, оранжево-красного цвета, непрозрачные, с логотипом компании (графический символ) на крышке капсулы и надписью "82" на корпусе капсулы; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

1 капс.

молнупиравир 200 мг

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав капсулы: краситель железа оксид красный, титана диоксид, гипромеллоза.

40 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат

Фармако-терапевтическая группа: Противовирусные препараты системного действия; противовирусные препараты прямого действия

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь по 800 мг 2 раза/сут. Суточная доза составляет 1600 мг. Курс лечения - 5 сут.

Беременным и кормящим

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Детям

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилым

Коррекция дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточности не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточности не требуется.

Особые указания

Ряд сопутствующих заболеваний увеличивают риск прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения: возраст ≥ 60 лет, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), сахарный диабет, хроническая болезнь почек, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, активные злокачественные новообразования.

Применение молнупиравира возможно только под наблюдением врача.

При необходимости применения у женщин репродуктивного возраста (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет) необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 4 дней после его окончания. В случае предполагаемой беременности следует немедленно отменить прием молнупиравира.

В связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во время приема молнупиравира и в течение 3 месяцев после его окончания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к молнупиравиру; беременность или планирование беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2) и у пациентов с нарушением функции печени необходим контроль биохимических показателей крови.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота; нечасто - рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, крапивница.

Фармакологическое действие

Противовирусное средство, представляет собой пролекарство, метаболизирующееся до аналога рибонуклеозида N-гидроксицитидина (NHC). NHC распределяется в клетки и фосфорилируется с образованием фармакологически активного рибонуклеозид-трифосфата (NHC-TP).

NHC-TP действует за счет механизма, известного как катастрофа ошибок во время процесса репликации вируса. Встраивание NHC-TP в вирусную РНК с помощью фермента РНК-полимеразы приводит к накоплению ошибок в геноме вируса, результатом чего является подавление репликации.

Молнупиравир способствует предотвращению рисков осложненного течения COVID-19, в т.ч. у пациентов, имеющих факторы риска прогрессирования до тяжелого течения. Терапия молнупиравиром приводит к уменьшению сроков элиминации вируса и уменьшению продолжительности симптомов заболевания.

Фармакокинетика

Молнупиравир является пролекарством 5'-изобутирата, который до попадания в системный кровоток гидролизуется до NHC. Фармакокинетика NHC сходна у здоровых людей и пациентов с COVID-19.

Фармакокинетика NHC в стабильном состоянии после приема 800 мг молнупиравира каждые 12 ч: Cmax составляет 2970 (%CV 16.8) нг/мл, C12 ч - 31.1 (%CV 124) нг/мл, AUC 0-12 ч - 8260 (%CV 41.0) нг×ч/мл.

После двукратного перорального приема 800 мг молнупиравира Tmax NHC в среднем составляет 1.5 ч.

Метаболит NHC не связывается с белками плазмы крови.

T1/2 NHC составляет примерно 3.3 ч. Доля дозы, выводимой в виде NHC с мочой, составляла ≤3% у здоровых добровольцев.

Показания активных веществ препарата Лагеврио

Лечение COVID-19 легкого или среднетяжелого течения у взрослых, в т.ч. с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения и не требующих дополнительной оксигенотерапии.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО (Россия)

Произведено:

PATHEON PHARMACEUTICALS, Inc. (США) или PATHEON Inc. (Канада) или MSD INTERNATIONAL GmbH (PUERTO RICO BRANCH), LLC (Пуэрто-Рико)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

MERCK SHARP & DOHME, B.V. (Нидерланды)

Код ATX: J05AB18 (Молнупиравир)

Активное вещество: молнупиравир (molnupiravir)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ