Октанайн в Орехово-Зуево

Октанайн Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Применение при нарушениях функции печени
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Октанайн Ф® (фильтрованный)

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и комплектом д/в/в введения

рег. №: П N015193/01 от 08.10.08 - Бессрочно

Дата переоформления: 20.12.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Октанайн Ф® (фильтрованный)

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл. 1 мл готового р-ра

человеческий фактор свертывания крови IX 1000 МЕ 100 МЕ

Вспомогательные вещества: гепарин, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

1000 МЕ - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и комплектом для растворения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора IX свертывания крови

Фармако-терапевтическая группа: Гемостатическое средство

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести кровотечения. Вводят в/в в дозе 20-30 МЕ/кг при небольших спонтанных кровотечениях или для профилактики. При обширных травмах или хирургических вмешательствах доза составляет до 75 МЕ/кг.

Беременным и кормящим

В настоящее время отсутствует достаточный опыт применения фактора свертывания IX при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Детям

С осторожностью применяют у новорожденных детей.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени, в послеоперационном периоде, новорожденным и в других случаях повышенного риска развития тромбозов и ДВС. При подозрении или наличии ДВС-синдрома введение можно проводить только после купирования этого процесса, желательно в сочетании с антитромбином III.

Необходимо тщательное обоснование применения фактора свертывания IX у пациентов с гемофилией В со свежим тромбозом или острым инфарктом миокарда в случаях развития у них кровотечения.

На фоне введения необходимо контролировать степень повышения значений фактора свертывания IX, которая должна составлять в среднем 25% и не должна превышать 50%; частоту пульса до и во время ведения фактора свертывания IX. При значительном учащении пульса необходимо замедлить скорость инфузии препарата или прекратить его введение.

Пациентам с аллергическими заболеваниями рекомендуется профилактическое назначение ГКС и антигистаминных средств. В случаях возникновения аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение и назначить соответствующую терапию.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фактору свертывания IX.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: возможны озноб, лихорадка, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.

Со стороны свертывающей системы крови: сообщается о случаях внутрисосудистого свертывания и развития тромбозов при оперативных вмешательствах и у пациентов с заболеваниями печени.

Прочие: возможны головная боль, чувство жара.

Взаимодействие с другими препаратами

Фактор свертывания IX устраняет чрезмерное антикоагулирующее действие и кровотечения, вызванные варфарином.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, применяемое при гемофилии В. В процессе свертывания крови фактор свертывания IX активируется фактором XIа. Активная форма фактора свертывания IX - фактор IXа - в комбинации с фактором свертывания VIII активирует фактор X, который, в свою очередь, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Фармакокинетика

У пациентов с гемофилией B T1/2 составляет 1 сут.

Показания активных веществ препарата Октанайн Ф® (фильтрованный)

Профилактика и лечение кровотечений при гемофилии В, приобретенной недостаточности фактора свертывания IX.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)

Произведено:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)

Первичная упаковка:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)

Вторичная упаковка:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия) или OCTAPHARMA DESSAU, GmbH (Германия) или СКОПИНФАРМ, ООО (Россия)

Выпускающий контроль качества:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия) или СКОПИНФАРМ, ООО (Россия)

Код ATX: B02BD04 (Фактор свертывания крови IX)

Активное вещество: человеческий фактор свертывания крови IX (human coagulation factor IX)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея