Гриппофлю Экстра Порошок д/р-ра внутрь №3 Инструкция по применению
ГриппоФлю® Экстра от простуды и гриппа
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь: пак. 13 г 3, 5, 8 или 10 шт.
рег. №: ЛСР-000077/08 от 18.01.08 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 30.06.21
Форма выпуска, упаковка и состав препарата ГриппоФлю® Экстра от простуды и гриппа
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь гранулированный, розового цвета с белыми вкраплениями и характерным ягодным запахом или светло-желтого цвета с запахом лимона; допускается наличие кристаллов и легко рассыпающихся комков; при растворении содержимого пакета в 250 мл горячей воды в течение 2 мин образуется опалесцирующий раствор розового цвета (для ягодного запаха) или желтого цвета (для запаха лимона).
1 пак.
парацетамол 650 мг
фенилэфрина гидрохлорид 10 мг
фенирамина малеат 20 мг
аскорбиновая кислота 50 мг
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 11.3027 г, лимонная кислота - 0.71 г, натрия цитрата дигидрат - 0.105 г, кальция фосфат трехзамещенный (кальция фосфат) - 0.05 г, титана диоксид - 0.002 г, ароматизатор "Черная смородина" или "Малина", или "Вишня", или "Клюква" или "Клубника" - 0.1 г, азорубин (кислотный красный 2С для фармацевтических целей) (для ягодного) - 0.0003 г или ароматизатор "Лимон" - 0.1 г, краситель хинолиновый желтый (Е104) (для лимонного) – 0.0003 г.
13 г - пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (3) - пачки картонные.
13 г - пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (5) - пачки картонные.
13 г - пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (8) - пачки картонные.
13 г - пакетики термосвариваемые из комбинированного материала (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний
Фармако-терапевтическая группа: ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь. Разовую дозу принимают каждые 4-6 ч, не более 3-4 доз в течение 24 ч. Длительность применения - не более 5 дней.
У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.
При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.
Беременным и кормящим
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Детям
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
Пожилым
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
Необходима консультация врача, если у пациентов бронхиальная астма, эмфизема пли хронический бронхит; симптомы не проходят в течение 5 дней пли сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.
Во избежание токсического поражения печени комбинированное средство не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Комбинированное лекарственное средство может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Противопоказания
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; артериальная гипертензия; портальная гипертензия; сахарный диабет; гипертиреоз; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; алкоголизм; одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО; одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к компонентам комбинированного лекарственного средства.
С осторожностью
Выраженный атеросклероз коронарных артерий, сердечно-сосудистые заболевания, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, тяжелые заболевания печени или почек, гиперплазия предстательной железы, затруднения мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболевания крови, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при истощении, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени); у пациентов с рецидивирующим образованием уратных камней в почках.
Побочные эффекты
Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность (сыпь, одышка, анафилактический шок), крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна - анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль.
Нарушения психики: редко - повышенная возбудимость, нарушение сна.
Со стороны органа зрения: редко - мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; редко - запор, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - затруднение мочеиспускания.
Общие реакции: редко - недомогание.
Взаимодействие с другими препаратами
Парацетамол
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Единичное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.
Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и уменьшает время достижения его Cmax в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.
Парацетамол может приводить к увеличению T1/2 хлорамфеникола.
Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при это возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повышать риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).
Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Фенирамин
Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенилэфрин
Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Возможно повышение риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может повышать риск нарушения ритма сердца или инфаркта миокарда.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.
При одновременном применении с барбитуратами, примидоном повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.
Аскорбиновая кислота
При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов.
При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.
При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.
При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин.
При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фенилэфрин - альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Фенирамин - противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет м-холинолитичекую активность.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.
Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при "первом прохождении" через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. Cmax в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T1/2 составляет 2-3 ч.
Cmax фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч. T1/2 фенирамина - 16-19 ч. 70-83% дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы - 25%. Выводится в виде метаболитов с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания активных веществ препарата ГриппоФлю® Экстра от простуды и гриппа
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
МАРБИОФАРМ, ОАО (Россия)
Код ATX: N02BE51 (Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
