Амброксол Р-р д/приёма внутрь и ингаляций 7.5мг/мл 4мл №15 в Севастополе

Амброксол Р-р д/приёма внутрь и ингаляций 7.5мг/мл 4мл №15 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции печени
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Амброксол

Р-р д/приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/1 мл: фл. 10 мл, 20 мл, 30 мл, 40 мл, 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл, 90 мл или 100 мл

рег. №: ЛП-(002076)-(РГ-RU) от 30.03.23 - Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-004930

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амброксол

Раствор для приема внутрь и ингаляций прозрачный, бесцветный или с коричневым оттенком, со слабым характерным запахом.

1 мл

амброксола гидрохлорид 7.5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.225 мг, натрия хлорид - 6.22 мг, лимонная кислота (безводная) - 2 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 4.35 мг, вода - 989.705 мг.

10 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

20 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

30 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

40 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

50 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

60 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

70 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

80 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

90 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

100 мл - флаконы (1) с капельницей/пробкой-капельницей или без нее - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат

Фармако-терапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь доза устанавливается индивидуально и зависит от возраста пациента.

Для ингаляции разовая доза составляет 15-45 мг 1-2 раза/сут.

Беременным и кормящим

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Возможно выделение амброксола с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать амброксол в форме раствора для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Детям

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Пожилым

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при почечной недостаточности.

Особые указания

Ингаляции следует проводить с использованием специальных препаратов, содержащих амброксол, предназначенных для этой процедуры.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; судорожный синдром различной этиологии; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью: II и III триместры беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0.1-1%) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) – сухость в горле.

Со стороны иммунной системы: редко (0.01-0.1%) – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, зуд, гиперчувствительность.

Расстройства со стороны нервной системы: часто (1-10%) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Взаимодействие с другими препаратами

Противокашлевые средства - возможен застой бронхиального секрета (комбинация не рекомендуется).

Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакологическое действие

Муколитическое и отхаркивающее средство.

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при приеме внутрь достигается через 1-2.5 ч. Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Показания активных веществ препарата Амброксол

Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, ООО (Россия)

Код ATX: R05CB06 (Амброксол)

Активное вещество: амброксол (ambroxol)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ