Неоваскулген в СПБ (Санкт-Петербурге)

Неоваскулген Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Неоваскулген®

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 1.2 мг: фл. 1 шт.

рег. №: ЛП-000671 от 28.09.11 - Бессрочно

Дата перерегистрации: 06.09.22

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Неоваскулген®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде порошка белого цвета.

1 фл.

дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165 1.2 мг

Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат - 60 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 3.94 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.16 мг.

Флаконы (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор пролиферации клеток эндотелия, способствующий реваскуляризации при окклюзионном поражении периферических артерий

Фармако-терапевтическая группа: Репарации тканей стимулятор

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/м, дважды, в дозе 1.2 мг с интервалом в 14 дней, по возможности в место, максимально близкое к ишемизированному участку. Разведенный согласно инструкции препарат, после стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, вводят дробно через несколько вколов так, чтобы весь массив мышц пораженного сегмента был инфильтрирован раствором.

Беременным и кормящим

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания

Перед применением к содержимому флакона добавляют воду для инъекций в количестве 1.2 мл. Необходимо дождаться полного растворения препарата (в течение 5-10 мин). Перед введением больному раствор должен быть комнатной температуры.

Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей-хирургов в амбулаторных или стационарных условиях.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность, т.к. данных по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Противопоказания

детский возраст до 18 лет;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции.

Передозировка

Данных нет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Взаимодействие с другими препаратами

Данных нет.

Условия хранения препарата Неоваскулген®

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Неоваскулген®

Срок годности - 2 года.

Фармакологическое действие

Препарат Неоваскулген представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, минигена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента Escherichia coli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующего клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов - как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пострецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды - 2817091.85 г/моль. Размер - 4559 пар оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение).

В эксперименте Неоваскулген стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзионного поражения периферических артерий.

Фармакокинетика

Данных нет.

Показания препарата Неоваскулген®

в комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (IIа-III степени по А.В. Покровскому-Фонтейну).

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

НЕКСТГЕН, ООО (Россия)

Произведено:

ФГБУ Гематологический научный центр Росздрава (Россия)

Контакты для обращений:

Институт Стволовых Клеток Человека ОАО (Россия)

Код ATX: V03AX (Прочие лечебные средства)