Ортанол Капсулы 40мг №14 Инструкция по применению
Код ATX
A02BC01 Омепразол
Действующее вещество
Омепразол*(Omeprazolum)
Показания к применению
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.
Состав
Капсулы1 капс.активное вещество:омепразол10 мгвспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная— 10 мг; МКЦ— 7 мг; лактоза безводная— 58,5 мг; натрия кроскармеллоза— 10 мг; повидон— 4 мг; полисорбат 80— 0,5 мг; гипромеллозы фталат— 24,306 мг; дибутилсебакат— 0,447 мг; тальк— 0,247 мгоболочка капсулы: гипромеллоза— 43,7539 мг; каррагинан— 0,1728 мг; калия хлорид— 0,288 мг; титана диоксид— 1,3 мг; железа (III) оксид желтый— 0,0518 мг; железа (III) оксид красный— 0,0335 мг; вода— 2,4 мг; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (Е172)— 24–28%, шеллак— 24–27%, этанол безводный— 23–26%, изопропанол безводный— 1–3%, пропиленгликоль— 3–7%, бутанол— 1–3%, аммония гидроксид— 1–2%, калия гидроксид— 0,05–0,1%, вода очищенная— 15–18%)— 0,064 мг
Капсулы, 10 мг. По 7 капс. в блистере. 1, 2 или 4 бл. в картонной пачке.
Капсулы, 10 мг: твердые капсулы №3, корпус и крышечка светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 10» черного цвета. Содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.Начальная доза— 20 мг (2 капс.) 1 раз в день. Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг в день и вновь увеличена до 20 мг 1 раз в день в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3–4 дней для достижения облегчения симптомов.Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения— 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 мес.Если в течение 2 нед не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется.Нарушение функции печени: перед применением следует проконсультироваться с врачом.Пожилые пациенты: несмотря на то что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.
Особые указания
Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Не требуются.
Противопоказания
повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;возраст до 18 лет.С осторожностью: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:- наличие ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи, предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ, остеопорозе;- наличие тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул— мелена);- появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ; проведение симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 нед или более; одновременное применение с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. «Взаимодействие»).Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол® в период беременности и кормления грудью.Не следует применять препарат с профилактической целью.
Побочные эффекты
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна— по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Со стороны крови и лимфатической системы: редко— лейкопения, тромбоцитопения; очень редко— агранулоцитоз, панцитопения.Со стороны иммунной системы: редко— реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок); очень редко— эозинофилия.Со стороны обмена веществ и питания: редко— гипонатриемия; частота неизвестна— гипомагниемия.Со стороны пищеварительной системы: часто— тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе; нечасто— повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; редко— сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит; очень редко— печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).Со стороны нервной системы: часто— головная боль; нечасто— головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; редко— возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко— агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени— энцефалопатия.Со стороны органа зрения: редко— нарушение зрения.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто— крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко— фотосенсибилизация, алопеция; очень редко— мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто— перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко— миалгия, артралгия; очень редко— мышечная слабость.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко— бронхоспазм.Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко— интерстициальный нефрит.Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко— гинекомастия.Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто— недомогание, периферические отеки; редко— усиление потоотделения.Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа и цианокобаламин). Одновременное применение омепразола с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется.При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение T1/2 варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина К, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходимо контролировать MHO; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), т.к. при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46% в 1-й день применения и на 42% на 5-й день применения. При этом применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия.Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекцию дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такие как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в 2 раза, что может потребовать коррекцию дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата.Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее H+,K+-АТФ-азу.
Фармакодинамика
Омепразол ингибирует фермент H+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 0,5–3,5 ч. Биодоступность составляет 30–40%. Связь с белками плазмы крови— около 95%.Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. T1/2— 0,5–1 ч.Выводится в виде метаболитов почками (70–80%) и с желчью (20–30%).У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, T1/2 увеличивается до 3 ч.У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
K21 Гастроэзофагеальный рефлюксR12 ИзжогаR14 Метеоризм и родственные состояния
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
