Осталон Кальций-Д

Осталон Кальций-Д Инструкция по применению

• Код ATX
• Действующее вещество
• Показания к применению
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Условия хранения
• Срок годности

Код ATX

M05BA04 Алендроновая кислота

Действующее вещество

Алендроновая кислота*(Acidum alendronicum)

Показания к применению

Болезнь Педжета (деформирующий остоз), остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в т.ч. бедра и позвоночника), остеопороз у мужчин, гиперкальциемия при злокачественных опухолях.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).

Побочные эффекты

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузеПо результатам двух трехлетних плацебо-контролируемых двойных слепых идентичных по дизайну мультицентровых исследований при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе терапия была прекращена в связи с развитием побочных эффектов у пациенток, принимавших алендронат в дозе 10 мг/сут в 4,1% (n=196) случаев и в 6,0% (n=397) случаев у пациенток, принимавших плацебо (количество пациенток в исследовании— 994); по данным другого исследования (n=6459) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных неблагоприятных эффектов в 9,1% случаев у пациенток, принимавших алендронат в дозе 5 мг/сут в течение 2 лет и 10 мг/сут в течение еще 1 года или 2 лет и у 10% пациенток из группы плацебо.Побочные эффекты, которые в этих испытаниях рассматривались исследователями как вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ?1% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках— аналогичные данные в группе плацебо): боль в животе 6,6% (4,8%), диспепсия 3,6% (3,5%), запор или диарея 3,1% (1,8%), вздутие живота 1,0% (0,8%), метеоризм 2,6% (0,5%), дисфагия 1,0% (0,0%), эзофагит, язва или эрозия пищевода 1,5% (0,0%); боль в костях, мышцах, суставах 4,1% (2,5%), головная боль 2,6% (1,5%),редко— сыпь, эритема.Другие исследования. Совместное применение алендроната с эстроген/гормонозаместительной терапиейВ двух исследованиях (продолжительностью 1 и 2 года) у женщин с остеопорозом в постменопаузе (общее число испытуемых, n=853), принимавших по 10 мг алендроната 1 раз в сутки в комбинации с эстрогеном±прогестином (n=354) безопасность и переносимость алендроната не отличались от аналогичных показателей при раздельном проведении первого и второго типов лечения. Лечение остеопороза у мужчинВ двух плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых исследованиях у мужчин (двухгодичное исследование алендроната в дозе 10 мг/сут и одногодичное исследование с приемом алендроната в дозе 70 мг 1 раз в неделю) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных побочных эффектов в 2,7% случаев (n=146) и в 10,5% (n=95) на фоне плацебо и в 6,4% случаев у пациентов, принимавших алендронат в дозе 70 мг 1 раз в неделю, и у 8,6% пациентов группы плацебо.Побочные эффекты, которые рассматривались как вероятно, возможно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ?2% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках— аналогичные данные в группе плацебо): отрыжка 4,1% (3,2%), метеоризм 4,1% (1,1%), гатроэзофагеальный рефлюкс 4,1%(3,2%), диспепсия 3,4% (0,0%), диарея 1,4% (1,1%), боль в животе 2,1% (1,1%), тошнота 2,1% (0,0%).Постмаркетинговые исследования Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и редкие случаи ангионевротического отека; транзиторные симптомы миалгии, недомогания, астении и, редко,случаи лихорадки, обычно в начале лечения; редко— периферические отеки.Со стороны органов ЖКТ: эзофагит, эрозии и язвы пищевода; редко— стеноз или перфорация пищевода, язвы ротоглотки, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко сообщалось о случаях локализованного остеонекроза челюсти, обычно связанного с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, часто с задержкой заживления.Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная и, редко, приводящая к инвалидности.Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, вертиго; редко— увеит, склерит или эписклерит.Со стороны кожных покровов: сыпь (иногда с фоточувствительностью), зуд; редко— выраженные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Условия хранения

При температуре 15–30°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России