Феназепам Инструкция по применению
Код ATX
N05BX Анксиолитики другие
Действующее вещество
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин(Bromdihydrochlorphenylbenzodiazepinum)
Показания к применению
невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью;реактивные психозы и ипохондрическо-сенестопатический синдром (в т.ч. резистентные к действию других транквилизаторов);вегетативные дисфункции и расстройства сна;профилактика состояний страха и эмоционального напряжения;височная и миоклоническая эпилепсия (в качестве противосудорожного средства);лечение гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности.
Состав
Таблетки1 табл.активное вещество:бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (в пересчете на 100% вещество)0,5 мг1 мг2,5 мгвспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный); крахмал картофельный; повидон (коллидон 25); кальция стеарат; тальк
Таблетки, 0,5 мг, 1 мг и 2,5 мг. По 10 или 25 шт. в упаковках контурных ячейковых из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 50 шт. в банках полимерных с крышками контроля первого вскрытия. 5 упаковок по 10 шт. или 2 упаковки по 25 шт., или 1 банку помещают в пачку картонную.
Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской (для дозировок 0,5 и 2,5 мг), с фаской и риской (для дозировки 1 мг).
Способ применения и дозы
Внутрь.При нарушениях сна— 0,5 мг за 20–30 мин до сна.Для лечения невpoтических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояний начальная доза— 0,5–1 мг 2–3 раза в день. Через 2–4 дня с учетом эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 4–6 мг/сут.При выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро наращивая дозу до получения терапевтического эффекта.При лечении эпилепсии— 2–10 мг/сут.Для лечения алкогольной абстиненции— 2–5 мг/сут.Средняя суточная доза— 1,5–5 мг, ее разделяют на 2–3 приема, обычно по 0,5–1 мг утром и днем и до 2,5 мг на ночь. В неврологической практике при заболеваниях с мышечным гипертонусом назначают по 2–3 мг 1–2 раза в сут.Максимальная суточная доза— 10 мг.Во избежание развития лекарственной зависимости при курсовом лечении продолжительность применения феназепама составляет 2 нед (в отдельных случаях длительность лечения может быть увеличена до 2 мес). При отмене феназепама дозу уменьшают постепенно.
Особые указания
При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.У пациентов, не принимавших ранее психоактивные ЛС, наблюдается терапевтический ответ на применение Феназепама® в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в т.ч. депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно после длительного приема (8–12 нед). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлены.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
повышенная чувствительность (в т.ч. к другим бензодиазепинам);кома;шок;миастения;закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами;тяжелая ХОБЛ (возможно усиление дыхательной недостаточности);острая дыхательная недостаточность;тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности);беременность (I триместр); период лактации;детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, церебральная и спинальная атаксия, лекарственная зависимость в анамнезе; склонность к злоупотреблению психоактивных ЛС; органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пациенты пожилого возраста.
Побочные эффекты
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных)— сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко— головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушение координации движений (особенно при высоких дозах), подавленность настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией); крайне редко— парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение АД; редко— нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.При резком снижении дозы или прекращении приема— синдром отмены (раздражительность, нервозность, нарушение сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги; редко— острый психоз).
Передозировка
Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома.Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, , контроль жизненно важных функций организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен.Специфический антагонист— флумазенил (в условиях стационара) в/в 0,2 мг, при необходимости— до 1 мг в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении Феназепам® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.Феназепам® может повышать токсичность зидовудина.Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.Повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия. На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противосудорожное, анксиолитическое, миорелаксирующее, снотворное, седативное.
Фармакодинамика
Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.Усиливает ингибирующее действие ГАМК на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения.На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает действие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не устраняет возбужденное состояние очага.Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени— и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ, Tmax в плазме крови— 1–2 ч. Метаболизируется в печени. T1/2— 6–10–18 ч. Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
F06.6 Органическое эмоционально лабильное [астеническое] расстройствоF29 Неорганический психоз неуточненныйF40 Фобические тревожные расстройстваF40.9 Фобическое тревожное расстройство неуточненноеF41 Другие тревожные расстройстваF41.9 Тревожное расстройство неуточненноеF45 Соматоформные расстройстваF45.2 Ипохондрическое расстройствоF48 Другие невротические расстройстваF48.0 НеврастенияF48.9 Невротическое расстройство неуточненноеF51.0 Бессонница неорганической этиологииF60.2 Диссоциальное расстройство личностиF60.3 Эмоционально неустойчивое расстройство личностиF95 ТикиG25.9 Экстрапирамидное и двигательное расстройство неуточненноеG40 ЭпилепсияG40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началомG40.8 Другие уточненные формы эпилепсииG47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системыR25.8.0* ГиперкинезR45.0 НервозностьR45.4 Раздражительность и озлобление
Производитель
ОАО «Валента Фармацевтика».141101, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, 2.Тел: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель.
