Рисперидон

Рисперидон Инструкция по применению

• Код ATX
• Действующее вещество
• Показания к применению
• Состав
• Форма выпуска
• Способ применения и дозы
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Условия хранения
• Срок годности
• Условия отпуска из аптек
• Фармакологическое действие
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Производитель

Код ATX

N05AX08 Рисперидон

Действующее вещество

Рисперидон*(Risperidonum)

Показания к применению

Шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с преобладанием продуктивной (бред, галлюцинации, агрессивность), негативной (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отрешенность, скудность речи) или аффективной (тревожная депрессия) симптоматики; поведенческие расстройства на фоне деменции (при появлении симптомов агрессивности, нарушений деятельности или психотических симптомов) либо задержки умственного развития или сниженного уровня интеллекта (при доминировании деструктивного поведения); мания при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия).

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:рисперидон2/4 мгвспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный— 43,3/86,6 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил)— 0,5/1 мг; магния стеарат— 0,3/0,6 мг; стеариновая кислота— 0,6/1,2 мг; МКЦ— 43,3/86,6 мг; Opadry II белый (спирт поливиниловый— 2/4 мг, тальк— 0,74/1,48 мг, макрогол (полиэтиленгликоль)— 1,01/2,02 мг, титана диоксид— 1,25/2,5 мг)— 5/10 мг

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг или 4 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание препарата.Пациентам, у которых на фоне приема Рисперидона Органика наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется делить суточную дозу на два приема.Отмену Рисперидона Органика рекомендуется проводить постепенно. Очень редко после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов наблюдается синдром отмены, включающий тошноту, рвоту, гипергидроз и бессонницу.ШизофренияВзрослые. Рисперидон Органика может назначаться 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза— 2 мг/сут. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать (при необходимости). Обычно оптимальная доза— 4–6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.Пожилые пациенты. При стартовой терапии рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (0,5–1 мг). Дозировку можно индивидуально увеличивать на 1 мг/сут. Таблетки Рисперидона Органика 2 мг могут быть назначены пожилым пациентам при достижении в результате титрации максимальной рекомендованной суточной дозы— 4 мг в 2 приема.Дети от 13 лет. При стартовой терапии рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (0,5 мг). При необходимости дозу можно увеличить не ранее чем через 24 ч на 0,5–1 мг/сут. Таблетки Рисперидон Органика 2 мг могут быть назначены при достижении в результате титрации суточной дозы 2 мг при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами рисперидона 1–6 мг/сут, при назначении доз более 3 мг/сут увеличения эффективности не наблюдалось, а побочные эффекты развивались чаще. Применение доз выше 6 мг/сут не изучалось.Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройствомВзрослые. Рекомендуемая начальная доза препарата— 2 мг/сут в 1 прием. При необходимости эта доза может быть повышена не ранее чем через 24 ч на 1 мг в день. Для большинства пациентов оптимальная доза— 1–6 мг/сут. Применение доз выше 6 мг/сут у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось.Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения Рисперидоном Органика должна регулярно оцениваться и подтверждаться. Пожилые пациенты. При стартовой терапии рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (0,5–1 мг). Дозировку можно индивидуально увеличивать на 1 мг/сут. Таблетки Рисперидон Органика 2 мг могут быть назначены пожилым пациентам при достижении в результате титрации максимальной рекомендованной суточной дозы— 4 мг в 2 приема. Необходимо соблюдать осторожность в связи с ограниченным опытом применения у пожилых пациентов. Дети от 10 лет. При стартовой терапии рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (0,5 мг). При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 ч на 0,5–1 мг в день до достижения дозы 1–2,5 мг/сут при хорошей переносимости. Таблетки Рисперидон Органика 2 мг могут быть назначены детям до 10 лет при достижении в результате титрации суточной дозы— 2 мг. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у детей, дозами 0,5–6 мг/сут, при назначении доз более 2,5 мг/сут увеличения эффективности не наблюдалось, а побочные эффекты развивались чаще. Применение доз выше 6 мг/сут не изучалось.Непрекращающаяся агрессия у пациентов с болезнью АльцгеймераРекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (менее 2 мг). При непрекращающейся агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, рисперидон не должен применяться более 6 нед. Во время лечения состояние пациентов и необходимость продолжения терапии должны регулярно оцениваться. Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведенияДети от 5 до 18 лет. Для пациентов с массой тела 50 кг и более рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (менее 2 мг).Для пациентов с массой тела менее 50 кг рекомендовано назначение рисперидона другой дозировки (менее 1 мг).Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения рисперидоном должна регулярно оцениваться и подтверждаться.Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности.Заболевания печени и почек. У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови. Начальная и поддерживающая дозы в соответствии с показаниями должны быть уменьшены в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее. Пациентам данной категории рисперидон следует назначать с осторожностью.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы и органов чувств: нарушение сна, в т.ч. бессонница или сонливость, повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение внимания, беспокойство, тревога, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства (ригидность, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, острая дистония), поздняя дискинезия, нейролептический злокачественный синдром, нарушение терморегуляции, судорожные припадки, инсульт (у предрасположенных пациентов пожилого возраста), нечеткость зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия, нейтро- и тромбопения, тромбоцитопеническая пурпура.Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диспептические явления, боль в животе, запор, повышение уровня печеночных трансаминаз.Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, аменорея, импотенция, нарушение эрекции и эякуляции, аноргазмия, снижение либидо, приапизм, полиурия, недержание мочи, отеки.Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.Прочие: ринит, галакторея, гинекомастия, увеличение массы тела, гиперволемия (вследствие полидипсии или синдрома неадекватной секреции АДГ), гипергликемия (у больных сахарным диабетом).

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — нейролептическое.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F00 Деменция при болезни Альцгеймера (G30+)F20 ШизофренияF31.1 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании без психотических симптомовF31.2 Биполярное аффективное расстройство, текущий эпизод мании с психотическими симптомамиF79 Умственная отсталость неуточненнаяF91 Расстройства поведенияR45.6 Физическая агрессивность

Производитель

АО «Органика». 654034, Россия, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, ш. Кузнецкое, 3.Тел.: (3843) 994-222; факс: (3843) 994-200.