Интраджект Гиалуформ Инструкция по применению
Показания к применению
Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения.
Средство ИНТРАДЖЕКТ® используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
Состав
Средство ИНТРАДЖЕКТ® :
1.Гиалуронат натрия
2.Фосфатный буфер pH 7,4
Состав сухого вещества, мг/мл (%):
-Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL
-Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl
-Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О
-Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4
3. Вода для инъекций
Шприц:
Цилиндр шприца - Боросиликатное стекло, I гидролитический класс
Смазка - Силикон
«Луер-Лок» адаптер (для винтового колпачка) - Поликарбонат
Колпачок эластичный - Эластомер изопрен- бромбутиловый
Колпачок пластиковый жесткий, поршень упор для пальцев - Полипропилен
Уплотнитель поршня эластичный - Эластомер бромбутпловый
Стерилизация.
Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).
Повторная стерилизация запрещена.
Описание
Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8831 от 23.08.2019
Технические условия № 32.50.50-002-18527908-2019
Состав Средства ИНТРАДЖЕКТ® в зависимости от концентрации - Концентрация Средства 1,8%
Содержание, мг/мл:
Гиалуронат натрия - 18
Фосфатный буфер pH 7,4 - 10
Вода для инъекций - До 1000
Внешний вид и свойства: Бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей
Основные параметры и характеристики:
-Подлинность При смешивании 1-2 мл средства с 50 мл этилового спирта появляются белые волокна
-Динамическая вязкость, мПа Концентрация до 2% 5000 - 45000
-Динамическая вязкость мПа Концентрация от 2% 35000 - 85000
-Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0
-Осмолярность, мОсмоль/л 250 - 350
-Стерильность Должен быть стерилен
-Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5
-Извлекаемый объем Средства ИНТРАДЖЕКТ®, мл
Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 - 2 мл в шприце объемом 2.25 мл - От 2,0 до 2,2
Назначение и применение медицинского изделия.
Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения и используется для:
- временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;
- снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративнодистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями суставов, в т.ч. коленного, тазобедренного, пястно-запястного, голеностопного, височно-нижнечелюстного, фасеточного и др. за счет снижения трения в поврежденном суставе.
ВНИМАНИЕ!!! Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® производится специально обученным специалистом (врачом-ревматологом или врачом-хирургом) в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина.
Функциональные характеристики.
Средство ИНТРАДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкийгель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Средство ИНТРАДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
Механизм действия.
Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Средство ИНТРАДЖЕКТ® содержит в своем составе
натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию
в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Средство ИНТРАДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Средства ИНТРАДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства ИНТРАДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Биодеградация медицинского изделия в организме пациента.
Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа Средство ИНТРАДЖЕКТ® не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения Средство ИНТРАДЖЕКТ® не подлежит извлечению или замене.
Беременность и лактация.
Данных по безопасности Средства ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Средство
ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.
Раствор прозрачный стерильный для однократной внутрисуставной инъекции в готовых к употреблению шприцах - 1 шт в уп.
Раствор гиалуроната натрия 1,8% (36 мг/2 мл) для инъекций в шприце по 2 мл, для внутрисуставного введения - 1 шт в уп.
Игла в комплект не входит. Приобретается отдельно согласно назначению врача.
Способ применения и дозы
ВНИМАНИЕ!!! Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® производится специально обученным специалистом (врачом-ревматологом или врачом-хирургом) в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.
Рекомендуемый курс применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза:
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство ИНТРАДЖЕКТ® вводится курсом от 3-х до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.
Перерыв между курсами введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® для нескольких суставов.
Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который оно вводится.
Способ применения.
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.
Перед введением Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.
Шприц не комплектуется иглами. Для введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G
Порядок применении Средства ИНТРАДЖЕКТ® в шприце:
- извлечь блистер из картонной пачки;
- убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;
- извлечь шприц из блистера;
- подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;
- обработать дезинфицирующим средством область введения Средства ИНТРАДЖЕКТ®;
- провести инъекцию.
Особые указания
Не является лекарством.
Является медицинским изделием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.
Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.
Внутрисосудистое введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо.
Следует избегать попадания Средства ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.
В течение 48-72 часов после введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сустав не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпиования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.
Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.
Указания по эксплуатации.
Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.
Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C.
Утилизация.
Средства ИНТРАДЖЕКТ®, шприц, флакон относятся к классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.
Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.
Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10
Температура хранения
от 5℃ до 25℃
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства ИНТРАДЖЕКТ®.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места
введения.
6. Беременность и лактация.
7. Дети до 18 лет.
Побочные эффекты
Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться
незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства ИНТРАДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Взаимодействие с другими препаратами
Эффективность и безопасность применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.
Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Средства ИНТРАДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
