Роферон А Инструкция по применению
Способ применения и дозы
Роферон-А вводят подкожно (п/к).
Волосатоклеточный лейкоз
Начальная доза: 3 млн МЕ ежедневно в течение 16-24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трех раз в неделю.
Поддерживающая доза:3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: при отсутствии положительного эффекта через 6 мес. терапию прекращают, а при наличии эффекта - терапию продолжают. Максимальная продолжительность лечения составила 20 мес.
Миеломная болезнь
Начальная доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю.
Поддерживающая доза: в зависимости от индивидуальной переносимости, дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9-18 млн МЕ) 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: лечение по этой схеме продолжают в течение длительного времени при отсутствии прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата.
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (с 18 лет)
Начальная доза: 3 млн МЕ/сут, постепенно увеличивая дозу до18 млн МЕ/сут в течение 12 недель по схеме:
- 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно;
- 4-6 день - 9 млн МЕ/сут ежедневно;
- 7-84 день - 18 млн МЕ/сут ежедневно.
Поддерживающая доза: максимально переносимая доза (но не превышающая 18 млн МЕ), 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 8 недель, предпочтительнее - 12 недель; при наличии положительного эффекта лечение продолжают, при его отсутствии - прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 40 мес.У больных, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 мес., чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес. лечения, а полная - в пределах 6 мес., хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес. терапии.
Хронический миелолейкоз
Тромбоцитоз, связанный с хроническим миелолейкозом (с 18 лет и старше)
Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным увеличением дозы до 9 млн МЕ /сут на протяжении 8-12 недель по схеме:
- 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно;
- 4-6 день - 6 млн МЕ/сут ежедневно;
- 7-84 день - 9 млн МЕ/сутежедневно.
Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно - 12 недель; при наличии эффекта - терапию продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, но не более 18 мес. При отсутствии динамики гематологических показателей терапию прекращают. При полной гематологической ремиссии лечение продолжают в дозе 9 млн МЕ/сут (оптимальная доза) ежедневно или 9 млн МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально короткий срок.Есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.
Эффективность, безопасность и оптимальные дозы препарата Роферон-А для детей с ХМЛ не установлены.
Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме хронического миелолейкоза)
- 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно;
- 4-30 день - 6 млн МЕ/сут ежедневно.
Для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно достаточно и хорошо переносится доза в 1-3 млн МЕ/сут 2-3 раза в неделю. Каждому больному следует индивидуально подбирать максимально переносимую дозу.
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности
В качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее): 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 12 мес. Лечение нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного, обычно через 4-6 недель после химио- и лучевой терапии. В комбинации с традиционными схемами химиотерапии (например, с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина) - 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение препаратом Роферон-А можно начинать одновременно с химиотерапией.
Саркома Капоши у больных СПИД
Роферон-А показан для лечения саркомы Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции.
Начальная доза (с 18 лет и старше): 3 млн МЕ/сут ежедневно, с постепенным повышением дозы в течение 10-12 недель до 18 млн МЕ/сут ежедневно по возможности - до 36 млн МЕ/сут ежедневно по схеме:
- 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно,
- 4-6 день - 9 млн МЕ/сут ежедневно,
- 7-9 день - 18 млн МЕ/сут ежедневно,
в случае переносимости: 10-84 день - до 36 млн МЕ/сут ежедневно.
Поддерживающая доза: максимально переносимая доза, но не превышающая 36 млн МЕ, 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: с целью определения реакции на лечение следует документировать и оценивать динамику изменения опухоли. Продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 10 недель, предпочтительно - 12 недель. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии - прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес. лечения. Максимальная продолжительность лечения составила20 мес.При наличии эффекта лечение нужно продолжать по крайней мере до исчезновения опухоли.
Примечание: после прекращения терапии препаратом Роферон-А саркома Капоши часто рецидивирует.
Распространенная почечноклеточная карцинома
а) Монотерапия препаратом Роферон-А
Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным повышением дозы в течение 8-12 недель до 18 млн МЕ/сут, а по возможности - до 36 млн МЕ/сут по следующей схеме:
- 1-3 день - 3 млн МЕ/сут ежедневно;
- 4-6 день - 9 млн МЕ/сут ежедневно;
- 7-9 день - 18 млн МЕ/сут ежедневно;
при переносимости увеличивая дозу на 10-84 день до 36 млн МЕ/сут ежедневно.
Поддерживащая доза: в максимально переносимой дозе, но не превышая 36 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно - не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии - прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 16 мес.
б) Роферон-А + винбластин
В первую неделю Роферон-А назначают в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во вторую неделю - 9 млн МЕ 3 раза в неделю, затем - 18 млн МЕ 3 раза в неделю (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в неделю). В течение этого периода винбластин вводят внутривенно согласно инструкции по применению препарата в дозе 0.1 мг/кг 1 раз в 3 недели.
Продолжительность лечения: не менее 3 мес., максимум - до 12 мес. или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес. после ее наступления.
в) Роферон-А + Авастин (бевацизумаб)
9 млн МЕ 3 раза в неделю до 12 мес. или до начала прогрессирования заболевания. Лечение можно начинать с дозы 3 или 6 млн МЕ и постепенно увеличивать до 9 млн МЕ (рекомендуемая доза) в течение первых 2 недель (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 3 млн МЕ 3 раза в неделю).
Роферон-А вводят после инфузии препарата Авастин (в тот же день или на 2-3 день) (см. также инструкцию по применению препарата Авастин).
Метастатическая меланома
18 млн МЕ 3 раза в неделю или в максимально переносимой дозе в течение не менее 12 недель. Продолжительность лечения до оценки эффективности терапии - предпочтительно - не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии - прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 24 мес.
Меланома после хирургической резекции
Адъювантная терапия малыми дозами препарата Роферон-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1.5 мм).Лечение должно быть начато не позднее чем через 6 недель после операции. Доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения - 18 мес.
Хронический активный вирусный гепатит В
Обычно назначают 4.5-9 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 4-6 мес. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3-4 мес. улучшения не наблюдается, следует рассмотреть вопрос о прерывании терапии.
Дети с 3-х лет и старше: Роферон-А в дозе 7.5 млн МЕ/м2 безопасен и эффективен.
Хронический вирусный гепатит С
Эффективность интерферона альфа-2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином. Роферон-А может быть назначен в качестве монотерапии при непереносимости и/или противопоказаниях к рибавирину.
а) Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином
Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом С: 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Режим дозирования рибавирина: см. выше и в инструкции по медицинскому применению рибавирина.
Комбинированная терапия препаратом Роферон-А и рибавирином при рецидиве хронического гепатита С:по 4.5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Стандартная продолжительность терапии пациентов с хроническим гепатитом С зависит от исходных характеристик пациента (например, генотипа вируса) и составляет 6-12 мес.
Режим дозирования рибавирина: см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению рибавирина.
б) Монотерапия препаратом Роферон-А
3-6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6-12 мес.
Если через 3 мес. лечения уровень АЛТ не нормализовался, терапию следует прекратить.
При переносимости и при частичном или полном ответе на терапию препаратом Роферон-А, но при рецидиве заболевания после его отмены, возможен эффект от повторной терапии препаратом Роферон-А в той же или более высокой дозе.
Остроконечные кондиломы
1-3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 1-2 мес.
