Аксоглатиран ФС Инструкция по применению
Аксоглатиран® ФС
Р-р д/п/к введения 20 мг: шприцы 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-003572 от 18.04.16 - Действующее
Дата переоформления: 30.09.16
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аксоглатиран® ФС
Раствор для п/к введения бесцветный или со слабым желтоватым оттенком, прозрачный или слегла опалесцирующий.
1 мл
глатирамера ацетат 20 мг
Вспомогательные вещества: D-маннитол - 40 мг, вода д/и - до 1 мл.
1 мл - шприцы одноразовые стеклянные (1) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные (28) - пачки картонные (потребительская упаковка).
1 мл - шприцы одноразовые стеклянные (1) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные (30) - пачки картонные (потребительская упаковка).
Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе
Фармако-терапевтическая группа: Иммуномодулирующее средство
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят п/к в дозе 20 мг 1 раз/сут ежедневно в одно и то же время. Лечение длительное.
Беременным и кормящим
Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.
Детям
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.
Пожилым
Эффективность и безопасность применения у пациентов пожилого возраста не изучены.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при нарушениях функции почек.
Особые указания
Максимальный терапевтический эффект достигается при начале лечения на ранней стадии заболевания.
Противопоказания
Беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к глатирамера ацетату.
Побочные эффекты
Со стороны ЦНС: астения, мигрень, тревожность, потеря сознания, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, ощущение тяжести и боли в груди, сердцебиение, аритмия, вазодилатация, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница.
Со стороны органов чувств: вертиго, нистагм, нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, затруднение дыхания, ОРВИ, ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция.
Со стороны половой системы: дисменорея, снижение потенции.
Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, гематурия, сомнительные результаты теста по Папаниколау.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.
Местные реакции: гиперемия, отек, зуд кожи, болезненность в месте введения.
Прочие: артралгия, лимфаденопатия, боль в спине, повышенное потоотделение, гриппоподобный синдром.
Фармакологическое действие
Иммуномодулятор. Представляет собой смесь синтетических полипептидов, образованных аминокислотами: L-глутаминовой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Кополимеры из указанных аминокислот имеют структурное сходство с основным белком миелина - главного компонента миелиновых оболочек, которые разрушаются при рассеянном склерозе. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки.
Конкурирует с белком миелином, а также олигодендроцитарным гликопротеином миелина и протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены.
Стимулирует образование антиген-специфических T-лимфоцитов. Блокирует миелинспецифические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.
Фармакокинетика
После п/к введения местно гидролизуется значительная часть глатирамера ацетата. Некоторая часть активного вещества проникает в лимфатическую систему и незначительное количество поступает в системный кровоток в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата Аксоглатиран® ФС
Рассеянный склероз ремиттирующего течения.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
НАТИВА, ООО (Россия)
Произведено:
НАТИВА, ООО (Россия) или ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО (Россия)
Код ATX: L03AX13 (Глатирамера ацетат)
Активное вещество: глатирамера ацетат (glatiramer acetate)
USAN принятое к употреблению в США
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
