Симанод Инструкция по применению
Симанод
Капс. 200 мг: 30, 60, 90, 100 или 120 шт.
рег. №: ЛП-(002033)-(РГ-RU) от 23.03.23 - Бессрочно
Предыдущий рег. №: ЛП-004170
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Симанод
Капсулы твердые желатиновые, №0, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета; содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
1 капс.
атазанавир (в форме атазанавира сульфата) 200 мг (227.8 мг)
Вспомогательные вещества: кросповидон - 22 мг, лактозы моногидрат - 99.47 мг, натрия стеарилфумарат - 10.73 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2 мг, желатин - до 100 мг.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 1 мг, краситель солнечный закат желтый - 1 мг, желатин - до 100 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
120 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ
Фармако-терапевтическая группа: Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы протеаз
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Дозу и схему лечения устанавливают в зависимости от состава комбинированной терапии и клинической ситуации.
Беременным и кормящим
Адекватных и строго контролируемых исследований атазанавира при беременности не проводилось. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Детям
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность. С осторожностью применять у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, т.к. атазанавир метаболизируется главным образом в печени, и имеется риск повышения его концентрации в плазме крови. У пациентов с вирусным гепатитом В или С, или отмеченным до начала лечения повышением уровня трансаминаз, увеличивается риск дальнейшего повышения трансаминаз.
Особые указания
Не рекомендуется применять одновременно с индукторами CYP3A4 (в т.ч. с препаратами зверобоя), с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (в т.ч. с астемизолом, терфенадином, цизапридом, пимозидом, хинидином, бепридилом, эрготамином, дигидроэрготамином, эргоновином, метилэргоновином).
Не рекомендуется одновременное применение комбинации атазанавир+ритонавир с другими ингибиторами протеазы.
С осторожностью применять у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, т.к. атазанавир метаболизируется главным образом в печени, и имеется риск повышения его концентрации в плазме крови. У пациентов с вирусным гепатитом В или С, или отмеченным до начала лечения повышением уровня трансаминаз, увеличивается риск дальнейшего повышения трансаминаз.
При появлении тяжелой кожной сыпи применение атазанавира следует прекратить.
У пациентов с гемофилией типа A и B на фоне лечения ингибиторами протеазы описаны кровотечения, в т.ч. спонтанные кожные кровоизлияния и гемартрозы. Некоторым из этих пациентов требовалось введение фактора VIII. Более чем у половины пациентов лечение ингибиторами протеазы было продолжено или возобновлено после перерыва. Причинная связь между терапией ингибиторами протеазы и этими случаями не установлена.
При необходимости одновременного применения с фелодипином, нифедипином, никардипином и верапамилом показано титрование дозы блокаторов кальциевых каналов и контроль ЭКГ.
Противопоказания
Тяжелая печеночная недостаточность, детский и подростковый возраст до 18 лет, одновременный прием с рифампицином, повышенная чувствительность к атазанавиру.
Побочные эффекты
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, бессонница, периферические неврологические симптомы; редко - беспокойные сновидения, потеря памяти, спутанность сознания, сонливость, беспокойство, депрессия, нарушения сна.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - желтуха; часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко - извращение вкуса, метеоризм, гастрит, панкреатит, афтозный стоматит, сухость во рту, анорексия, повышение аппетита, гепатит; в отдельных случаях - гепатоспленомегалия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, мышечная атрофия, миалгия; редко - миопатия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, учащенное мочеиспускание, протеинурия; в отдельных случаях - боли в области почек, мочекаменная болезнь.
Аллергические реакции: редко - крапивница.
Дерматологические реакции: часто - сыпь; редко - облысение, зуд; редко - вазодилатация, везикуло-буллезная сыпь.
Со стороны обмена веществ: часто - липодистрофия; редко - уменьшение массы тела, увеличение массы тела.
Со стороны лабораторных показателей: повышение общего билирубина (с преобладанием повышения непрямого билирубина), повышение уровня амилазы, КФК, АЛТ, АСТ, липазы, нейтропения.
Прочие: часто - общая слабость, иктеричность склер; редко - боли в груди, усталость, лихорадка, общее недомогание, гинекомастия.
Взаимодействие с другими препаратами
Поскольку атазанавир метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4, при одновременном применении с другими препаратами, метаболизирующимися данным изоферментом (в т.ч. блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы и ингибиторами ФДЭ 5, включая силденафил, тадалафил, варденафил) возможно повышение концентрации в плазме крови одного из компонентов. Это может привести к усилению и пролонгированию терапевтического и побочного действия ингибитора ФДЭ 5.
При одновременном применении атазанавира с индукторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. с рифампином) может привести к уменьшению концентрации атазанавира в плазме крови и уменьшению его эффективности.
Рифампицин снижает активность большинства ингибиторов протеазы примерно на 90%.
При одновременном применении атазанавира с ингибиторами изофермента CYP3A4 возможно повышение концентрации атазанавира в плазме крови.
Эфавиренз уменьшает действие атазанавира при одновременном применении.
Предполагается, что невирапин, как индуктор CYP3A4, способен уменьшать действие атазанавира (одновременное применение не рекомендуется).
Индинавир способен вызывать гипербилирубинемию, поэтому одновременное применение с атазанавиром не рекомендуется.
При одновременном применении с атазанавиром эффективность саквинавира уменьшается.
При одновременном применении с ритонавиром концентрация атазанавира в плазме крови повышается.
Антациды (и препараты, содержащие антациды) снижают кислотность желудочного сока, поэтому абсорбция атазанавира уменьшается.
При одновременном применении с атазанавиром возможно повышение концентраций в плазме крови лидокаина (для системного применения), амиодарона (требуется особая осторожность и контроль терапевтических концентраций данных препаратов), хинидина (применение комбинации атазанавир+ритонавир с хинидином противопоказано).
При одновременном применении возможно повышение токсичности иринотекана вследствие замедления его метаболизма.
Не рекомендуется одновременное применение с симвастатином и ловастатином.
Атазанавир может усиливать действие дилтиазема и его метаболита дезацетил дилтиазема (рекомендуется снижение дозы дилтиазема на 50% и контроль ЭКГ).
При одновременном применении с бепридилом возможно потенцирование развития тяжелых и/или угрожающих жизни реакций (применение комбинации атазанавир+ритонавир с бепридилом противопоказано).
Под влиянием атазанавира возможно усиление действия аторвастатина, церивастатина и повышение риска развития миопатии, включая рабдомиолиз (требуется особая осторожность при одновременном применении).
Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы уменьшают концентрацию атазанавира в плазме крови, что может привести к снижению его терапевтической эффективности или развитию резистентности.
При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом, сиролимусом возможно повышение концентраций иммунодепрессантов в плазме крови (рекомендуется мониторинг их терапевтических концентраций).
При одновременном применении с кларитромицином наблюдается повышение концентрации последнего в плазме крови, что может вызвать увеличение интервала QT (требуется снижение дозы антибиотика на 50%).
При одновременном применении с атазанавиром эффективность рифабутина повышается (рекомендуется уменьшение дозы рифабутина до 75%).
Кетоконазол и итраконазол могут повышать концентрации атазанавира и ритонавира в плазме крови.
При одновременном применении с варфарином имеется риск тяжелого и/или угрожающего жизни кровотечения вследствие усиления активности варфарина (рекомендуется контроль МНО).
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Является азапептидным ингибитором протеазы ВИЧ. Селективно ингибирует вирус-специфический процессинг вирусных Gag-Pol протеинов в ВИЧ-инфицированных клетках, предотвращая образование зрелых вирионов и заражение других клеток.
Показания активных веществ препарата Симанод
Лечение ВИЧ-инфекций (в комбинации с другими антиретровирусными препаратами).
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМАСИНТЕЗ, АО (Россия)
Код ATX: J05AE08 (Атазанавир)
Активное вещество: атазанавир (atazanavir)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
