Бусерелина ацетат Инструкция по применению
Код ATX
L02AE01 Бусерелин
Действующее вещество
Бусерелин*(Buserelinum)
Показания к применению
Гормонозависимый рак предстательной железы III и IV стадии (при необходимости ингибирования продукции тестостерона в семенниках); рак молочной железы у женщин с сохраненным менструальным циклом и наличием рецепторов эстрадиола/прогестерона; гормонозависимая патология репродуктивной системы, обусловленная абсолютной или относительной гиперэстрогенией (эндометриоз, в т.ч. пред- и послеоперационный периоды, миома матки, гиперпластические процессы эндометрия); для индукции овуляции при лечении бесплодия (в сочетании с гонадотропинами) в программах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Состав
Спрей назальный дозированныйактивное вещество:бусерелина ацетат2,100 мг(соответствует содержанию 2,000 мг бусерелина)вспомогательные вещества:бензалкония хлорид0,100 мгвода для инъекцийдо 1 мл
Спрей назальный дозированный 0,15 мг/доза. По 17,5 мл (не менее 187 доз) препарата во флаконах из оранжевого стекла марки НС-1, укупоренных крышками пластмассовыми навинчивающимися с кольцом контроля первого вскрытия. По 1 фл. в комплекте с дозирующей пластмассовой пробкой-помпой помещают в картонную пачку.
Способ применения и дозы
Разовая доза препарата при полном нажатии помпы составляет 150 мкг.При лечении эндометриоза, миомы матки, гиперпластических процессов эндометрия: препарат вводят в носовые ходы после их очищения в дозе 900 мкг/сут. Суточную дозу препарата вводят равными порциями, по одному впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день через равные промежутки времени (6–8 ч) утром, днем и вечером. Лечение препаратом Бусерелин следует начинать в первый или второй день менструального цикла, введение непрерывное на протяжении всего курса лечения. Курс лечения— 4–6 мес.При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): Бусерелин спрей вводится интраназально по одному впрыскиванию (150 мкг) в каждую ноздрю 3–4 раза в день через равные промежутки времени. Суточная доза 900–1200 мкг. Бусерелин назначается в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. Через 14–17 дней при снижении эстрадиола в сыворотке крови пациенток не менее чем на 50% от исходного уровня, отсутствии кист в яичниках, толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови. При необходимости может проводиться коррекция дозы Бусерелина.
Особые указания
Для лечения рака предстательной железы не следует назначать больным после орхиэктомии. В начале лечения рака предстательной железы возможно обострение заболевания (обычно менее 10 дней), связанное с первоначальным транзиторным повышением концентрации андрогенов в крови («феномен вспышки»). При этом возможны сильная боль в костях или в месте локализации опухоли, обострение симптомов (в т.ч. дизурия). Усиление неврологических нарушений у больных с метастазами в позвоночник может привести к временной слабости и парестезии в нижних конечностях. Следует предупредить пациента о необходимости продолжения терапии, несмотря на побочные эффекты, которые в ходе дальнейшего лечения уменьшаются или исчезают.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль (при интраназальном введении), лабильность настроения, нарушение сна, депрессия, симптомы раздражения глаз (при ношении контактных линз).Со стороны органов ЖКТ: изменение аппетита, тошнота, рвота.Со стороны мочеполовой системы: понижение либидо, импотенция, сухость влагалища, кисты яичника, боль внизу живота, менструальноподобное кровотечение.Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, ангионевротический отек.Прочие: приливы, раздражение слизистой оболочки носа и носовое кровотечение (при интраназальном введении), повышенное потоотделение (при интраназальном введении), акне, сухость кожи и слизистых оболочек, деминерализация костей, гинекомастия, тромбоз, отечность стоп и голеностопных суставов; симптомы, связанные с повышением уровня тестостерона в крови в начале терапии (боль в костях, ощущение онемения или покалывания в кистях рук или стопах, затрудненное мочеиспускание, слабость в ногах).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 8°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Клинико-фармакологическая группа
Противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона [Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты]Противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона [Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов]
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антиандрогенное, антигонадотропное, антиэстрогенное.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
D25 Лейомиома маткиD26 Другие доброкачественные новообразования маткиE28.0 Избыток эстрогеновN80 ЭндометриозN85.0 Железистая гиперплазия эндометрияN85.1 Аденоматозная гиперплазия эндометрияN97 Женское бесплодиеZ31.2 Оплодотворение in vitro
Производитель
ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».Юридический адрес: 129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, 3, корп. 4.Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий р-н, п. Зеленогорский, ул. Советская, 6А.Фирма-владелец РУ: ЗАО «Фарм-Синтез»Юридический адрес: 111024, Россия, Москва, ул. 2-я Кабельная, 2, стр. 46.Адрес: 115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский проезд, 8.Тел.: (495) 796-94-33; факс: (495) 796-94-34.e-mail: info@pharm-sintez.ruwww. pharm-sintez .ruОрганизация, принимающая претензии: ЗАО «Фарм-Синтез».
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
