Фемостон Инструкция по применению
Код ATX
G03FB08 Дидрогестерон и эстрогены
Действующее вещество
Дидрогестерон + Эстрадиол*(Dydrogesteronum + Oestradiolum*)
Показания к применению
Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее чем через 6 мес после последней менструации) или в постменопаузе; профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других ЛС.
Противопоказания
Беременность и период грудного вскармливания; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы; диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например рак эндометрия); диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома); кровотечения из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); множественные или выраженные факторы риска развития артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например недостаточность протеина С, протеина S, антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ >30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий; острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени; порфирия; повышенная чувствительность.Прием комбинации дидрогестерон + эстрадиол следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:- желтуха и/или нарушения функции печени;- неконтролируемая артериальная гипертензия;- впервые появившаяся на фоне применения ЛС для ЗГТ мигренеподобная головная боль.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией дидрогестерон + эстрадиол, наиболее часто встречались головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.В клинических исследованиях (N=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (от 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (<1/10000).Со стороны нервной системы: очень часто— головная боль; часто— мигрень, головокружение.Психические нарушения: часто— депрессия, нервозность; нечасто— изменение либидо.Со стороны ССС: нечасто— венозная тромбоэмболия, повышение АД; редко— инфаркт миокарда.Со стороны ЖКТ: очень часто— боль в животе; часто— тошнота, рвота, метеоризм.Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто— заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто— напряжение/болезненность молочных желез; часто— мажущие кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровотечения или их отсутствие, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища; нечасто— увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.Со стороны иммунной системы: нечасто— повышенная чувствительность к компонентам комбинации.Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: очень часто— боль в спине (пояснице).Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто— аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; редко— сосудистая пурпура, ангионевротический отек.Инфекционные заболевания: нечасто— цистит.Общие расстройства: часто— астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.Прочие: часто— увеличение массы тела; нечасто— снижение массы тела.Ниже перечислены другие побочные эффекты, отмеченные при лечении комбинацией эстрогена и прогестагена (в т.ч. комбинацией дидрогестерон + эстрадиол).Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (например рак эндометрия, рак яичников, менингиома).Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение ЛС для ЗГТ в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема, мультиформная эритема, узловатая эритема.Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей.Со стороны ССС: артериальная тромбоэмболия.Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия.Со стороны ЖКТ: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).Со стороны лабораторных показателей: повышенный уровень тиреоидных гормонов.
Условия хранения
При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Нозологическая классификация (МКБ-10)
M81.0 Постменопаузный остеопорозN95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(001354)-(РГ-RU)
Владелец регистрационного удостоверения: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Страна: Нидерланды
Дата получения: 2022-10-27
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(001330)-(РГ-RU)
Владелец регистрационного удостоверения: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Страна: Нидерланды
Дата получения: 2022-10-24
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(001114)-(РГ-RU)
Владелец регистрационного удостоверения: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Страна: Нидерланды
Дата получения: 2022-08-04
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(001103)-(РГ-RU)
Владелец регистрационного удостоверения: Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
Страна: Нидерланды
Дата получения: 2022-08-03
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
