Интратект Флакон 5% 50мл Инструкция по применению
Код ATX
J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека нормальный(Immunoglobulinum humanum normale)
Показания к применению
заместительная терапия: -врожденный иммунодефицит (полный или селективный иммунодефицит, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича);-хронический лимфолейкоз и миеломная болезнь с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями;-дети со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями.иммуномодуляция:-идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией (для корректировки числа тромбоцитов);-аллогенная трансплантация костного мозга;-синдром Гийена-Барре;-синдром Кавасаки.
Состав
Раствор для инфузий1 млактивные вещества:белки плазмы человека50 мгиз них: иммуноглобулин G (IgG)не менее 96%иммуноглобулин A (IgA)не более 2мгРаспределение подклассов иммуноглобулина GIgG1— около 57%; IgG2— около 37%; IgG3— около 3%; IgG4— около 3%вспомогательные вещества: глицин— 300 мкмоль; вода для инъекций— до 1 мл
По 20, 50, 100 или 200 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком.По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Способ применения и дозы
В/в в виде инфузии (капельно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии— 1,4 мл /кг массы тела в час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 1,9 мл/кг массы тела в час и сохранять ее до конца введения. Перед введением Интратект нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.При заместительной терапии дозировка должна быть подобрана индивидуально, в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: начальная доза— 0,4–0,8 г (8–16 мл)/кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 нед в дозе 0,2 г (4 мл)/кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2–0,8 г (4–16 мл)/кг массы тела в месяц. После достижения Css препарат вводят с интервалом 2–4 нед. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими бактериальными инфекциями; заместительная терапия при рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей со СПИДом: 0,2– 0,4 г (4–8 мл)/кг массы тела каждые 3–4 нед.Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8–1 г (16–20 мл)/кг массы тела и в случае необходимости— повторяют данную дозировку на 3-й день или назначают 0,4 г (8 мл)/кг массы тела в сутки в течение 2–5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.Синдром Гийена-Барре: 0,4 г (8 мл)/кг массы тела ежедневно в течение 3–7 дней.Синдром Кавасаки: 1,6–2 г (32–40 мл)/кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2–5 дней или 2 г (40 мл)/кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.Аллогенная трансплантация костного мозга: терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по подготовке к трансплантации и после нее. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г (10 мл)/кг массы тела и вводится однократно за 7 дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно на протяжении трех месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/кг массы тела 1 раз в месяц.Рекомендации по дозировке обобщены в таблице.ТаблицаРекомендации по дозировке Интратекта Показание Доза, г/кг массы тела Интервалы между инфузиями Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Начальная доза— 0,4–0,8 затем— 0,2–0,8 Каждые 3 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л СПИД у детей 0,2–0,4 Каждые 3–4 нед для уровня IgG в плазме минимально 4–6 г/л Иммуномодуляция: Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура 0,8–1 В разовой дозе, при необходимости— повторно в той же дозе на 3-й день или 0,4 (в сутки) 2–5 дней подряд Синдром Гийена-Барре 0,4 (в сутки) 3–7 дней подряд Синдром Кавасаки 1,6–2 Несколько введений на протяжении 2–5 дней (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) или 2 В разовой дозе (как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой) Аллогенная трансплантация костного мозга: Терапия инфекции и профилактика реакции «трансплантат против хозяина» 0,5 Еженедельно, начало терапии— за 7 дней до трансплантации; окончание— спустя 3 мес после нее Сохраняющийся иммунодефицит 0,5 Ежемесячно до нормализации уровня антител Интратект нельзя смешивать с другими ЛС. Никакие другие препараты добавлять в раствор Интратекта нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Побочные эффекты
Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.В редких случаях в результате введения Ig возможно внезапное понижение кровяного давления и в единичных случаях— анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.В связи с введением Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях— гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.В единичных случаях у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиальной ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией отмечались тромбоэмболические осложнения.В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления.В случае отрицательного действия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.При применении ЛС из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных заболеваний. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в течение от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Интратекта. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.Серологические лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как уровень аллоантител к эритроцитам (например реакция Кумбса) и количество ретикулоцитов, тест на гаптоглобин.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Интратект содержит преимущественно IgG с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека. Иммунологические свойства Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, полностью неясен, и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig при в/в введении составляет 100%.Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.T1/2 Интратекта у пациентов с первичным иммунодефицитом составляет примерно 27 дней. T1/2 может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
B20 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезнейC90 Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные новообразованияC91.1 Хронический лимфоцитарный лейкозD69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпураD80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антителD81 Комбинированные иммунодефицитыD83 Обычный вариабельный иммунодефицитG61.0 Синдром Гийена-БарреM30.3 Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки]Z94.8 Наличие другого трансплантированного органа или ткани
Производитель
БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ.Ландштайнерштрассе, 5.Д-63303 Драйайх,Германия.BIOTEST PHARMA.Landsteinerstrasse, 5.D-63303 Dreieich,Germany.Представительство Биотест Фарма ГмбХ в РоссииАдрес для претензий:119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.
