ЕМБ-Фатол Таблетки п/о 400мг №100 Инструкция по применению
ЕМБ-Фатол 400
Таб., покр. оболочкой, 400 мг: 100 шт.
рег. №: П N014969/01 от 13.05.09 - Отмена гос. регистрации
Дата переоформления: 11.09.12
Форма выпуска, упаковка и состав препарата ЕМБ-Фатол 400
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, со штампом "400" на одной стороне и насечкой для разламывания - на другой.
1 таб.
этамбутола гидрохлорид 400 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 12 мг, кроскармеллоза натрия - 40 мг, кополивидон - 16 мг, макрогол 6000 - 12 мг, лактоза - 33.4 мг, кросповидон - 1 мг, кальция фосфат вторичный кислый - 37.4 мг, магния стеарат - 4 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния ангидрид коллоидный) - 4 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 6.7 мг, титана диоксид - 2.2 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 1.7 мг.
100 шт. - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противотуберкулезный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противотуберкулезное средство
Способ применения и дозы
Взрослые: в начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/сут — разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/сут.
Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сут (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам.
Детям с 13 лет назначают из расчета 15-25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г). Полный курс лечения длится 9 мес.
При почечных заболеваниях доза зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина (КК).
КК (мл/мин) Суточная доза
свыше 100 20 мг/кг м.т./сут
70-100 15 мг/кг м.т/сут
ниже 70 10 мг/кг м.т./сут
при гемодиализе 5 мг/кг м.т./сут
в день диализа 7 мг/кг м.т./сут
У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать, по крайней мере, с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал, и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.
При комплексной терапии с этамбутолом применяют изониазид, пара–аминосалициловую кислоту (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.
Беременным и кормящим
Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.
Детям
Противопоказано: детям до 13 лет.
Детям с 13 лет назначают из расчета 15—25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г) Полный курс лечения длится 9 мес.
Применение при нарушениях функции почек
При почечных заболеваниях дозировка лекарства зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина.
Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза
свыше 100 20 мг/кг м.т./сут
70-100 15 мг/кг м.т/сут
ниже 70 10 мг/кг м.т./сут
при гемодиализе 5 мг/кг м.т./сут
в день диализа 7 мг/кг м.т./сут
Особые указания
У больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть уменьшена из—за накопления препарата в организме. Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.
Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Из-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату;
воспаление зрительного нерва;
катаракта;
диабетическая ретинопатия;
воспалительные заболевания глаз;
тяжелая почечная недостаточность;
подагра;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 13 лет.
Побочные эффекты
ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения). Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях - через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва;
аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения;
желудочно-кишечные расстройства; металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита;
головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги;
повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза.
Передозировка
Лечение: вызвать рвоту, произвести промывание желудка.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Гидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.
Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка.
Условия хранения препарата ЕМБ-Фатол 400
Хранить при комнатной температуре 25°С, в защищенном от света и влажности, недоступном детей месте.
Срок годности препарата ЕМБ-Фатол 400
Срок годности — 5 лет.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
[I] - Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 25.05.2000 г.
Этамбутол — химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди, нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к препарату имеет около 1% пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови; хорошо проникает во многие ткани и органы.
Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в 2 раза выше, чем в сыворотке крови.
Фармакокинетика
Этамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мг/мл.
После приема внутрь разовой дозы 25 мг/кг массы тела через 2-4 ч достигается Cmax в сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 ч концентрация составляет менее 1 мкг/мл.
На 20-30% связывается с белками плазмы.
Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты. T1/2 составляет 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более принятой 50% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% - в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.
Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола с оставляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.
Показания препарата ЕМБ-Фатол 400
легочный туберкулез;
внелегочный туберкулез.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
RIEMSER ARZNEIMITTEL, AG (Германия)
Произведено:
FATOL ARZNEIMITTEL subsidiary of RIEMSER ARZNEIMITTEL, AG (Германия)
Продвижение на территории РФ:
СВИЧ, ООО (Россия)
Код ATX: J04AK02 (Этамбутол)
Активное вещество: этамбутол (ethambutol)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
