Lekmos.ru
Поиск препаратов по аптекам:
Одновременный поиск нескольких наименований

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 1 флакон: Активное вещество: оксалиплатин - 50 мг/ 100 мг/ 150 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. 50 мг, 100 мг или 150 мг в бесцветном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины с алюминиевой обкаткой и полимерной защитной крышкой. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Характеристика

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в которых атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.

Фармакологическое действие

Цитостатическое, противоопухолевое.

Фармакокинетика

In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу второго часа после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. К 5-му дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с (17,6±2,18) л/ч до (9,95±1,91) л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к оксалиплатину или другим составным частям препарата, другим производным платины; миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100 000/мкл; периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии; выраженное нарушение функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин); беременность и период кормления грудью; детский возраст. С осторожностью: нарушение функции почек; тяжелое нарушение функции печени.

Лекарственное взаимодействие

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы крови при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом, вальпроевой кислотой не отмечалось. Препарат несовместим со щелочными растворами или растворами, содержащими хлориды. При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Дозировка

В/в, в виде 2–6 ч инфузий. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется. Применяется только у взрослых. Препарат должен применяться сразу же после приготовления раствора. При комбинации с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила. Адъювантная терапия колоректального рака — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес). Диссеминированный колоректальный рак (лечение) — по 85 мг/м2 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом. Повторное введение оксалиплатина производят только если количество нейтрофилов превышает 1,5·109/л и тромбоцитов — 50·109/л. Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина Вводимую дозу следует корректировать в зависимости от степени выраженности токсичности. При проявлениях гематологической токсичности (количество нейтрофилов менее 1,5·109/л или тромбоцитов менее 50·109/л), проведение следующего курса терапии должно быть отложено до восстановления гематологических показателей до приемлемых значений (количество нейтрофилов ?1,5·109/л или тромбоцитов ?50·109/л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом необходимо проводить общий анализ крови с определением количества лейкоцитов и тромбоцитов. При развитии диареи 4-й степени токсичности (по шкале ВОЗ), нейтропении 3–4-й степени (количество нейтрофилов меньше 1·109/л), тромбоцитопении 3–4-й степени (количество тромбоцитов меньше 50·109/л) доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии в сочетании с необходимым в этом случае снижением дозы фторурацила. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, , последующие введения оксалиплатина следует проводить в виде 6-часовой инфузии. При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии — проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендована коррекция дозы оксалиплатина в зависимости от продолжительности и выраженности этих симптомов: при неврологических симптомах, беспокоящих пациента более 7 дней, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии колоректального рака; при парестезии без функциональных нарушений, сохраняющейся до следующего цикла, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена с 85 до 65 мг/м2 при терапии диссеминированного колоректального рака и до 75 мг/м2 при адъювантной терапии; при сохранении парестезии с функциональными нарушениями к началу следующего цикла химиотерапии оксалиплатин должен быть отменен; при уменьшении выраженности симптомов нейротоксичности на фоне отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. При развитии стоматита и/или мукозитов 2-й и более степени токсичности, лечение оксалиплатином должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до 1 степени. Больные с почечной недостаточностью. Данные по применению оксалиплатина у больных с тяжелой степенью нарушения функции почек отсутствуют. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести перед применением препарата следует взвесить соотношение польза/риск, поскольку данные о безопасности и переносимости препарата при этой сопутствующей патологии ограничены. Терапия может быть начата с рекомендованной дозы при тщательном мониторировании функции почек. Коррекция дозы должна проводиться в зависимости от степени токсичности. При легкой степени нарушения функции почек коррекция дозы оксалиплатина не требуется. Больные с недостаточностью функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести изменение дозировки не требуется. Данные по применению оксалиплатина у пациентов с выраженной недостаточностью функции печени отсутствуют. Пожилые пациенты. Профиль безопасности оксалиплатина, применяемого в монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом у больных старше 65 лет, аналогичен профилю пациентов моложе 65 лет. Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. Правила приготовления и введения раствора При приготовлении и введении раствора оксалиплатина нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Для приготовления восстановленного раствора лиофилизат оксалиплатина растворяют в воде для инъекций или в 5% растворе декстрозы (во фл. 50 мг вводят 10 мл растворителя, во фл. 100 мг — 20 мл, во фл. 150 мг — 30 мл растворителя), получая раствор с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл. Полученный раствор сразу же разбавляют 250–500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 0,2 до 0,7 мг/мл; при этом 0,7 мг/мл — наиболее высокая концентрация, применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м2. Для приготовления раствора препарата должны применяться только рекомендованные растворители. Нельзя применять препарат неразбавленным. Не использовать для растворения препарата или для приготовления инфузионного раствора солевые растворы (в т.ч. 0,9% раствор натрия хлорида). Не смешивать в одной емкости или одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом, щелочными растворами, трометамолом и препаратами кальция фолината, содержащими трометамол в своем составе). Терапия оксалиплатином может проводиться в сочетании с инфузиями препаратов кальция фолината, при этом препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат следует разводить 5% раствором декстрозы, и ни в коем случае не следует использовать растворы, содержащие натрия хлорид или щелочные растворы. Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор препарата применяют сразу же после приготовления. Готовый раствор предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен. Препарат следует вводить через центральный или периферический катетер в течение 2–6 ч. В случае экстравазации введение препарата должно быть немедленно прекращено. Материалы, использованные для приготовления раствора и его введения, должны быть уничтожены в соответствии с правилами использования цитотоксических препаратов. Условия хранения и использования растворов Восстановленный раствор в оригинальном флаконе: восстановленный раствор должен быть немедленно разведен. Раствор для инфузии: раствор при разведении в 5% растворе декстрозы остается химически и физически стабильным в течение 12 ч при температуре (5±3) °C. С микробиологической точки зрения подготовленный для инфузии раствор должен использоваться немедленно. В случае, когда раствор не используется сразу после приготовления, время хранения и условия хранения раствора до его использования определяются на усмотрение пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2–8 °C в контролируемых асептических условиях.

Передозировка

Симптомы: миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота. Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия. Антидот к оксалиплатину неизвестен.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный с желтоватым оттенком раствор.

Фармакодинамика

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой. Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Он эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.

Показания к применению

адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом; диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии с фторурацилом/ кальция фолинатом); рак яичников (в качестве терапии второй линии).

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (больше 1/10), часто (больше 1/100, меньше 1/10); нечасто (больше 1/1000, меньше1/100); редко (больше 1/10000, меньше 1/1000); очень редко (меньше 1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны системы кроветворения: очень часто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто — фебрильная нейтропения (включая 3–4-ю степень), сепсис на фоне нейтропении; редко — гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения. Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит/мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита; часто — диспепсия, гастро-эзофагеальный рефлюкс, кишечное кровотечение, икота, метаболический ацидоз, панкреатит; нечасто — паралитический илеус, кишечная непроходимость; редко — колит, включая случаи псевдомембранозного колита. Со стороны гепато-билиарной системы: очень редко — синусоидальная обструкция портального кровотока, пелиоз печени, нодулярная регенеративная гиперплазия печеночной ткани, перисинусоидальный фиброз; клинически осложнения проявляются портальной гипертензией и/или повышением активности печеночных трансаминаз. Со стороны нервной системы: очень часто — периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто — головокружение, менингизм, депрессия, бессонница, нечасто — повышенная нервозность; редко — дизартрия, судороги. Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений при суммарной дозе около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). После прекращения лечения в большинстве случаев степень тяжести неврологических симптомов уменьшается, или они полностью купируются. У 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локальные парестезии умеренной интенсивности (2,3%), или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипестезией, редко (1–2%) — острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии) или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение продолжительности инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяет уменьшить частоту этого синдрома. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — боли в спине; часто — артралгия, боли в костях. Со стороны органов дыхания: очень часто — кашель, одышка; часто — ринит, инфекции верхних дыхательных путей, боль в области грудной клетки; редко — интерстициальная пневмония, фиброз легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий. Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, дизурия, гемолитико-уремический синдром, острый тубулярный некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — алопеция, кожные высыпания; часто — шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей. Со стороны органов зрения и слуха: часто — конъюнктивит, нарушения зрения; редко — транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, неврит зрительного нерва, снижение слуха, неврит слухового нерва. Аллергические реакции: редко (при применении в виде монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления, анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит. Местные реакции: при экстравазации препарата — покраснение, боль и воспалительные реакции в месте введения. Со стороны лабораторных показателей: очень часто — гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия, повышение уровня ЩФ, активности печеночных ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы; часто — повышение уровня креатинина. Прочие: очень часто — повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушение вкуса, носовое кровотечение.

Меры предосторожности

Оксалиплатин-Тева должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени. Перед началом каждого введения и в ходе лечения следует проводить неврологическое обследование пациентов на предмет выявления признаков нейротоксичности, особенно в случае применения Оксалиплатина-Тева с другими препаратами, оказывающими специфическое токсическое влияние на нервную систему. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии. При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании) лечение Оксалиплатином-Тева следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита. Такие симптомы, как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность, могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении Оксалиплатина-Тева в комбинации с фторурацилом. Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Тева, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Оксалиплатина-Тева в случае развития аллергических реакций противопоказано. В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения Оксалиплатином-Тева и в течение 6 мес после окончания терапии Оксалиплатином-Тева следует использовать надежные способы контрацепции. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. При попадании препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Специальных исследований по влиянию оксалиплатина на скорость психомоторных реакций не проводилось. Но в связи с тем, что на фоне применения оксалиплатина могут развиться тошнота, рвота, головокружение и другие неврологические симптомы, влияющие на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами на этот период рекомендуется воздержаться.

Клиническая фармакология

Антидепрессант.

Инструкция

Необходимо применять раствор препарата сразу после приготовления.Когда лечение назначают в сочетании с 5-фторурацилом, то сначала вводят инфузию Оксалиплатина.Решение по корректировке лечения, повторной терапии и прочим вопросам может принимать только специалист, учитывая степень выраженности токсичности, сложность заболевания и особенности организма больного.

Применение при беременности и детям

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Препарат: Оксалиплатин в аптеках Москвы

Формы выпуска, дозировки Метро Управление:

Выбрать станции на схеме.
Или выберите город МО:
корзина
0
учитывать время работы аптек      рядом с метро (500 метров)      только с доставкой

Выбрана форма, дозировка: Флакон, 150мг

Доступные формы, дозировки в наличие: Флакон 100мг, Флакон 150мг, Флакон 200мг, Флакон 50мг

Название аптеки показать на карте Производство Дата Наличие, шт. Цена, руб.
Авиценна Фарма на Дмитровской Доставка круглосуточно 8 (495) 613-00-48,8 (925) 603-58-48
серпуховско-тимирязевская Дмитровская
Авиценна Фарма на Дмитровской Доставка
Медак ГмбХ 19-03-2019 1 4699.00
Озерки в Королёве круглосуточно 8 (499) 603-00-00
калужско-рижская ВДНХ
buy Озерки в Королёве
Онкотек Фарма 19-03-2019 1 4790.00
Озерки на Братиславской круглосуточно 8 (499) 603-00-00
люблинско-дмитровская Братиславская
buy Озерки на Братиславской
Онкотек Фарма 19-03-2019 5 4790.00
Озерки на Днепропетровской круглосуточно 8 (499) 603-00-00
серпуховско-тимирязевская Южная
buy Озерки на Днепропетровской
Онкотек Фарма 19-03-2019 1 4790.00
Озерки на Молодежной круглосуточно 8 (499) 603-00-00,8 (495) 988-33-38 доб.1985
филевская Молодежная
buy Озерки на Молодежной
Онкотек Фарма 19-03-2019 2 4790.00
Доктор Столетов на Маросейке круглосуточно 8 (495) 966-08-82
таганско-краснопресненская Китай-город
Доктор Столетов на Маросейке
Онкотек Фарма 19-03-2019 1 4790.00
Самсон-Фарма на Тверской круглосуточно 8 (495) 539-37-26,8 (495) 587-77-77
замоскворецкая Маяковская
buy Самсон-Фарма на Тверской
Медак ГмбХ 19-03-2019 18 4790.00
Озерки на Скобелевской круглосуточно 8 (499) 603-00-00
серпуховско-тимирязевская Улица Скобелевская
buy Озерки на Скобелевской
Онкотек Фарма 19-03-2019 1 4897.00
Авиценна Фарма Красногорск Доставка круглосуточно 8 (495) 562-81-64,8 (926) 942-43-74
таганско-краснопресненская Тушинская
Авиценна Фарма Красногорск Доставка
Медак ГмбХ 19-03-2019 1 5089.00
Самсон-Фарма на 8-го Марта круглосуточно 8 (499) 649-02-27,8 (495) 587-77-77
замоскворецкая Динамо
buy Самсон-Фарма на 8-го Марта
Медак ГмбХ 19-03-2019 5 5115.00
Авиценна Фарма Реутов Доставка круглосуточно 8 (903) 615-45-05,8 (498) 661-93-33
калининская Новокосино
Авиценна Фарма Реутов Доставка
Медак ГмбХ 19-03-2019 2 5249.00
Авиценна Фарма Кантемировская Доставка круглосуточно 8 (495) 728-37-66,8 (965) 156-76-85
замоскворецкая Кантемировская
Авиценна Фарма Кантемировская Доставка
Медак ГмбХ 19-03-2019 2 5249.00
Авиценна Фарма Савёловская Доставка круглосуточно 8 (495) 612-62-38,8 (925) 863-69-60
серпуховско-тимирязевская Дмитровская
Авиценна Фарма Савёловская Доставка
Медак ГмбХ 19-03-2019 1 5249.00
Авиценна Фарма Шипиловская Доставка круглосуточно 8 (495) 642-25-71,8 (925) 546-71-40
люблинско-дмитровская Шипиловская
Авиценна Фарма Шипиловская Доставка
Медак ГмбХ 19-03-2019 1 5279.00
Авиценна Фарма на Жебрунова Доставка круглосуточно 8 (495) 664-98-55,8 (925) 040-95-55
сокольническая Сокольники
Авиценна Фарма на Жебрунова Доставка
Медак ГмбХ 19-03-2019 1 5289.00
Самсон-Фарма на Новинском круглосуточно 8 (495) 539-37-25,8 (495) 587-77-77
таганско-краснопресненская Баррикадная
Самсон-Фарма на Новинском
Медак ГмбХ 19-03-2019 2 5309.00
Аптека Солнышко на 1905г круглосуточно 8 (499) 253-26-14,8 (499) 790-00-31
таганско-краснопресненская Улица 1905 года
Аптека Солнышко на 1905г
Онкотек Фарма 18-03-2019 2 5410.00
Горфарма на Бескудниковском круглосуточно 8 (499) 517-90-09
серпуховско-тимирязевская Петровско-разумовская
Горфарма на Бескудниковском
Онкотек Фарма 19-03-2019 2 5685.00
Аптека Солнышко на Новослободской круглосуточно 8 (499) 251-22-29,8 (499) 251-19-02
кольцевая Новослободская
Аптека Солнышко на Новослободской
Медак ГмбХ 18-03-2019 1 8320.00