Таксакад Флакон 210мг 35мл №1

Таксакад Флакон 210мг 35мл №1 Инструкция по применению

• Особые указания
• Противопоказания
• Передозировка
• Условия хранения
• Срок годности
• Фармакокинетика
• Производитель
• Дополнительные сведения

Особые указания

Лечение должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения химиотерапии, и при наличии условий, необходимых для купирования осложнений. Обязателен постоянный контроль периферической крови, АД, ЧСС и других параметров жизненно важных функций (особенно при первичной инфузии или в течение первого часа введения).

При использовании паклитаксела в комбинации с цисплатином сначала следует вводить паклитаксел, а затем цисплатин.

Во избежание развития тяжелых реакций гиперчувствительности (и для улучшения переносимости) перед инфузией всем пациентам следует проводить премедикацию с использованием глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и блокаторов гистаминовых H2-рецепторов; примерная схема: дексаметазон (или аналог) — 20 мг внутрь или в/м за 6–12 ч до введения паклитаксела, дифенгидрамин (или аналог) — 50 мг в/в и циметидин — 300 мг (или ранитидин — 50 мг) в/в за 30–60 мин до введения. При возникновении тяжелых аллергических реакций во время инфузии введение немедленно прекращают и проводят симптоматическую терапию.

При развитии нейтропении больным не следует вновь назначать препарат до восстановления содержания нейтрофилов до уровня не менее 1,5·109/л и не менее 1·109/л при саркоме Капоши (см. «Противопоказания»). При развитии вследствие инфузии паклитаксела тяжелых нейропатических периферических нарушений или выраженной нейтропении (менее 0,5·109/л), в т.ч. длящейся 7 дней и более или сопровождающейся инфекционными осложнениями, при необходимости повторных курсов рекомендуется снижение дозы на 20%.

При появлении в ходе лечения паклитакселом значительных нарушений сердечной проводимости необходимо назначить соответствующее лечение, а при последующем введении препарата следует проводить непрерывный мониторинг функций сердца.

В период лечения показано воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Во время лечения рекомендуется использовать адекватные методы предупреждения беременности.

Не применять при

повышенная чувствительность к препарату Таксакад,

Таксакад показания к применению

Рак яичников;

Рак молочной железы;

Немелкоклеточный рак легкого;

Саркома Капоши у больных СПИДом.

Краткие показания

Таксакад-противоопухолевое средство растительного происхождения

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло.

Исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями.

Исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИДом.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены)

С осторожностью: при угнетении костномозгового кроветворения (в том числе после химио- или лучевой терапии), печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях (в т.ч. опоясывающем лишае, ветряной оспе, герпесе), тяжелом течении ишемической болезни сердца, инфаркте миокарда (в анамнезе), аритмии.

Передозировка

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая нейропатия, мукозиты. Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу не известен.

Как принимать, курс приема и дозировка

Рак яичников. При раке яичников Таксакад применяют в качестве терапии I линии в комбинации с препаратами платины и в качестве терапии II линии при прогрессировании опухолевого процесса после неэффективной стандартной терапии. Во многих странах комбинация паклитаксел в/в 175 мг/м2 + карбоплатин внутривенно в дозе AUC=5-7 мг/мл х мин является стандартом I линии терапии рака яичников. Она оказалась более эффективной по сравнению с комбинацией циклофосфамида и производных платины. Ее также применяют в составе адъювантной химиотерапии ранней стадии рака яичников с высоким риском рецидива. При рецидивах опухоли Таксакад применяется как в комбинированной химиотерапии, так и в виде монотерапии.

Рак молочной железы. При раке молочной железы Таксакад применяется в качестве терапии I и II линии, а также в составе адъювантной химиотерапии. Используется в виде монотерапии в дозе 175 мг/м2и в составе комбинированной терапии с препаратами платины или доксорубицином. При метастатическом раке молочной железы Таксакад применяется в виде монотерапии и в комбинации с гемцитабином, трастузумабом, бевацизумабом.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). При немелкоклеточном раке легкого Таксакад применяется в качестве терапии I линии в комбинации с препаратами платины или в виде монотерапии у больных, которым не планируется проведение хирургического или лучевого лечения. Сочетание 3-часовой инфузии паклитаксела в дозе 225 мг/м2и карбоплатина в дозе, соответствующей 6хAUC, рассматривается как одна из наиболее оптимальных схем химиотерапии у больных распространенным НМРЛ с позиций соотношения эффективности, токсичности и фармакоэкономической целесообразности.

Саркома Капоши. При саркоме Капоши у больных СПИДом Таксакад применяют в качестве терапии II линии в рекомендуемой дозе 100 мг/м2в виде 3-х часовой инфузии каждые 2 недели.

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25ºС.

По рецепту

Да

Срок годности

2 года.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы 89-98%. Биотрансформируется преимущественно в печени. Выводится как почками в неизмененном виде, так и с желчью (и в неизмененном виде, и в виде метаболитов).

Форма выпуска и состав

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузийсодержит:

действующее вещество: паклитаксел 6 мг;

во флаконах по 16,7; 25; 35 и 50 мл.

Специальные указания

Во время лечения препаратом Таксакад необходимо регулярно контролировать картину периферической крови и делать ЭКГ. Во время лечения необходимо использовать надежные меры контрацепции.

Взаимодействие

Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20%, за счет чего более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина. Одновременное назначение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связывание паклитаксела с белками плазмы крови. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин и др.) подавляют метаболизм паклитаксела.

Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав паклитаксела, может вызывать экстракцию ДЭГП [ди-(2-гексил)фталата] из пластифицированных поливинилхлоридных (ПВХ) контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем.

Производитель

Биокад

Дополнительные сведения

Клиническая фармакология

Таксакад - противоопухолевое средство. Является ингибитором митоза. Паклитаксел специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации сети микротрубочек, которая играет решающую роль во время интерфазы и без которой невозможно осуществление клеточных функций в фазе митоза. Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных пучков микротрубочек в течение всего клеточного цикла и образование нескольких центриолей во время митоза.