Лефлуномид Таблетки 20мг №30 Инструкция по применению
Код ATX
L04AA13 Лефлуномид
Действующее вещество
Лефлуномид*(Leflunomidum)
Показания к применению
По данным Physician Desk Reference (2005), лефлуномид показан у взрослых для лечения активного РА, снижения объективных симптомов и улучшения субъективного состояния больных, задержки образования краевых эрозий суставов и сужений суставных щелей, выявляемых рентгеноскопически. Лечение ацетилсалициловой кислотой, НПВС и/или низкими дозами кортикостероидов может быть продолжено при терапии лефлуномидом. Комбинированное использование лефлуномида с противомалярийными препаратами, препаратами золота для внутримышечного введения или приема внутрь, пеницилламином, азатиоприном и метотрексатом достаточно не исследовано.
Особые указания
Информация для пациентов. Необходимо обсудить с пациентками— женщинами детородного возраста— вероятность повышенного риска врожденных дефектов у плода. Женщинам при посещении врача необходимо объяснять, что они будут находиться в группе повышенного риска рождения ребенка с врожденными дефектами, если начинать принимать лефлуномид во время беременности, забеременеть во время прохождения курса лечения или до прерывания лечения и проведения процедуры выведения препарата. Мужчины, желающие стать отцами, должны прервать лечение лефлуномидом.Пациенты должны быть предупреждены о возможности редких, но серьезных кожных реакций, о необходимости безотлагательного контакта с врачом в случае появления кожной сыпи или поражения слизистых оболочек.Пациенты должны быть извещены о возможных гепатотоксических эффектах лефлуномида и необходимости контроля активности ферментов печени.Пациенты, которые получают иммунодепрессивную терапию совместно с приемом лефлуномида, или закончили эту терапию перед лечением лефлуномидом, или имеют в анамнезе существенную гематологическую патологию, должны быть извещены о возможном развитии панцитопении и необходимости частого гематологического контроля. Они должны быть проинструктированы о незамедлительном извещении врача в случае обнаружения симптомов панцитопении (легкое образование подкожных гематом, предрасположенность к инфекциям, бледность и повышенная утомляемость).
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность.
Побочные эффекты
Побочные реакции, связанные с применением лефлуномида при лечении РА, включают: диарею, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ), алопецию и сыпь. Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе контролируемых испытаний (независимо от причинности) и наблюдавшиеся с частотой ?3% хотя бы в одной из исследованных групп (табл. 4).Таблица 4Побочные действия лефлуномида Системы организма Частота побочных реакций, % Все исследования Плацебо-контролируемые исследования Плацебо-неконтролируемые исследования MN301 и US301 MN 302 Лефлуномид, n=13391 Лефлуномид, n=315 Плацебо, n=210 Сульфасалазин, n=133 Метотрексат, n=182 Лефлуномид, n=501 Метотрексат, n=498Организм в целом Аллергические реакции 2 5 2 0 6 1 2 Астения 3 6 4 5 6 3 3 Гриппозный синдром 2 4 2 0 7 0 0 Инфекции 4 0 0 0 0 0 0 Случайная травма 5 7 5 3 11 6 7 Боль 2 4 2 2 5 1 <1 Боль в животе 6 5 4 4 8 6 4 Боль в спине 5 6 3 4 9 8 7 Сердечно-сосудистая Гипертензия2 10 9 4 4 3 10 4 Боль в груди 2 4 2 2 4 1 2 Желудочно-кишечная Анорексия 3 3 2 5 2 3 3 Диарея 17 27 12 10 20 22 10 Диспепсия 5 10 10 9 13 6 7 Гастроэнтерит 3 1 1 0 6 3 3 Увеличение печени 5 10 2 4 10 6 17 Тошнота 9 13 11 19 18 13 18 Гастроинтестинальная/абдоминальная боль 5 6 4 7 8 8 8 Язвы во рту 3 5 4 3 10 3 6 Рвота 3 5 4 4 3 3 3 Метаболизм Гипокалиемия 1 3 1 1 1 1 <1 Снижение веса 4 2 1 2 0 2 2 Скелетно-мышечная Артралгия 1 4 3 0 9 <1 1 Судороги ног 1 4 2 2 6 0 0 Заболевания суставов 4 2 2 2 2 8 6 Синовит 2 <1 1 0 2 4 2 Тендосиновит 3 2 0 1 2 5 1 Нервная Головокружение 4 5 3 6 5 7 6 Головная боль 7 13 11 12 21 10 8 Парестезия 2 3 1 1 2 4 3 Респираторная Бронхит 7 5 2 4 7 8 7 Усиление кашля 3 4 5 3 6 5 7 Респираторные инфекции 15 21 21 20 32 27 25 Фарингит 3 2 1 2 1 3 3 Пневмония 2 3 0 0 1 2 2 Ринит 2 5 2 4 3 2 2 Синусит 2 5 5 0 10 1 1 Кожа и придатки (кожи) Облысение 10 9 1 6 6 17 10 Экзема 2 1 1 1 1 3 2 Зуд 4 5 2 3 2 6 2 Сыпь 10 12 7 11 9 11 10 Сухость кожи 2 3 2 2 0 3 1 Урогенитальная Инфекции мочевыводящих путей 5 5 7 4 2 5 6 Все пациенты группы US301 принимали фолиевую кислоту; в группе MN301 фолиевую кислоту не принимали; только 10% пациентов группы MN302 принимали фолиевую кислоту.1 - включая все контролируемые и не контролируемые испытания с лефлуномидом.2 - гипертензия, как состояние, возникшее до начала испытаний, присутствовала во всех группах по исследованию действия лефлуномида в III фазе испытаний. Анализ случаев вновь возникшей гипертензии показывает отсутствие различий среди исследуемых групп.В дополнение представлены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с РА, проходивших лечение лефлуномидом в контролируемых клинических испытаниях, с частотой от 1% до <3% .Организм в целом: абсцесс, киста, лихорадка, грыжа, недомогание, боль, боль в шее, тазовая боль.Сердечно-сосудистая система: стенокардия, мигрень, сердцебиение, тахикардия, варикоз вен, васкулит, вазодилатация.Желудочно-кишечная система: желчнокаменная болезнь, колит, запор, эзофагит, метеоризм, гастрит, гингивит, мелена, кандидоз слизистой оболочки полости рта, фарингит, увеличение слюнных желез, стоматит (или афтозный стоматит), заболевания зубов.Эндокринная система: сахарный диабет, гипертиреоз.Кроветворная и лимфатическая системы: анемия (включая железодефицитную анемию), экхимоз.Метаболизм: повышение активности креатининфосфокиназы, гипергликемия, гиперлипидемия, периферический отек.Скелетно-мышечная система: артроз, некроз кости, костная боль, бурсит, мышечные судороги, миалгия, разрыв сухожилия.Нервная система: тревога, депрессия, сухость во рту, инсомния, невралгия, неврит, нарушение сна, повышенная потливость, головокружение.Респираторная система: астма, одышка, носовое кровотечение, заболевания легких.Кожа и придатки кожи: угри, контактный дерматит, грибковый дерматит, изменение окраски волос и цвета кожи, гематома, простой герпес, опоясывающий герпес, папулезная сыпь, заболевания ногтей, кожные заболевания, кожные узелки, подкожные узелки, язвы кожи.Органы чувств: нечеткость зрения, катаракта, конъюнктивит, заболевания глаз, извращение вкуса.Мочеполовая система: альбуминурия, цистит, дизурия, гематурия, менструальные расстройства, заболевания предстательной железы, учащение мочеиспускания, вагинальный кандидоз.Еще более редкие побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических испытаниях, включали следующие: 1 случай анафилактической реакции, произошедший в период исследований в Фазе II во время повторного начала испытания препарата после прерывания лечения из-за появления сыпи; крапивница; эозинофилия; транзиторная тромбоцитопения (редко); лейкопения <2000 клеток/мм3 (редко). В постмаркетинговых исследованиях наблюдались отдельные случаи панцитопении, синдрома Стивенса— Джонсона, токсического эпидермального некролиза и многоформной эритемы.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
