Флексотрон Соло протез синовиальной жидкости Шприц 22мг/мл 3мл №1 Инструкция по применению
Показания к применению
остеоартрит/остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов;
восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Рекомендации по применению
Введение имплантата выполняется медицинскими специалистами, владеющими техникой интраартикулярных инъекций, в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Объем одного имплантата приближен к безопасному объему средних и больших суставов взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.
Флексотрон® Соло в предварительно заполненном шприце объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов. Рекомендуемый курс - 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию пациента).
Флексотрон® Соло в предварительно заполненном шприце объемом 3 мл предназначен для лечения крупных синовиальных суставов. Рекомендуемый курс лечения в каждый пораженный сустав - от 1 до 2 инъекций 1 раз в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики конкретного пациента. Курс лечения может быть повторен через 6-12 месяцев (по индивидуальному состоянию).
Перед проведением инъекции необходимо:
Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.
Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции.
Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно.
Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 ч после внутрисуставной инъекции.
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций в виде бесцветного, прозрачного, чистого, гомогенного раствора (геля) без запаха.
1 мл 1 шприц
натрия гиалуронат (C14H20NNaO11)n 22 мг 2.2%
вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига >50000 mПа·с
осмоляльность 270-400 мОсмоль/кг
pH 6.8-7.4
Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата дигидрат (Na2HPO4×2H2O) - 0.563 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.045 мг, натрия хлорид - 8.5 мг, вода д/и - до 1 мл.
Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
2 мл - шприцы бесфталатные стеклянные (1) - блистеры (1) с имплантационными стикерами (3 шт.) - коробки картонные.
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций в виде бесцветного, прозрачного, однородного, вязкого геля (гидрогеля) с отсутствием помутнения, отсутствием кристаллизации, отсутствием инородных включений.
1 мл 1 шприц
натрия гиалуронат (C14H20NNaO11)n 22 мг 2.2%
показатель осмоляльности 0.9-1.3 к 0.9% физиологическому раствору
осмоляльность 270~390 мОсм/кг
pH 6.8-7.8
Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата додекагидрат (Na2HPO4×12H2O) - 0.06%, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.0048%, натрия хлорид - 0.89%, вода д/и - сколько требуется до 100% (до 3 мл).
Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
3 мл±0.2 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - коробки картонные.
Групповая принадлежность: Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Свойства
Имплантат для замещения синовиальной жидкости Флексотрон® Соло представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий, стерильный гель (гидрогель), содержащий гиалуроновую кислоту. В 1 мл геля содержится 22 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.
Гиалуроновую кислоту экстрагируют из микроорганизмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Натрия гиалуронат отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологических изменений суставов.
Медицинское изделие Флексотрон® Соло предназначено для вязкоэластичного протезирования синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.
МИ Флексотрон® Соло
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций 2.2%: шприц 3 мл
рег. №: РЗН 2022/17103 от 21.03.24 - Бессрочно
Беременным и кормящим
При беременности применяют только в том случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений.
Во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Пожилым
У пациентов пожилого возраста применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.
Использование в педиатрии
Безопасность применения имплантата у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.
Извлечение имплантата
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
Защита окружающей среды и утилизация
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам.
Особые указания
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Медицинское изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.
В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Только для одноразового применения. Не подлежит техническому обслуживанию.
Проходит финишную стерилизацию автоклавированием. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и/или дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.
Противопоказания
повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия;
перенесенные или текущие инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Побочные эффекты
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
Крайне редко - возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).
Обратимые местные реакции - кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут и приемом НПВС.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
Флексотрон® Соло в предварительно заполненном шприце объемом 2 мл следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 25°C и относительной влажности 30-60%; защищать от света, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний.
Срок годности
Срок годности - 3.5 года. Не применять после истечения срока годности.
Флексотрон® Соло в предварительно заполненном шприце объемом 3 мл следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 30°С. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия эксплуатации: при температуре от 2 до 30°C, относительной влажности 20-100% и атмосферном давлении 50-820 мм.рт.ст.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Линейные формы гиалуроновой кислоты совместимы при внутрисуставном применении с водными растворами полинуклеотидов, коллагенов и хондроитин сульфатом. Имеются опубликованные клинические исследования по улучшению результатов вязкоэластичного протезирования при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты и прохождении курса внутримышечной терапии хондроитин сульфатом.
Дополнительные сведения
МКНТ ИМПОРТ, ООО (Россия)
Произведено:
SCIVISION BIOTECH, Inc. (Тайвань, Китайская Республика) или ALBOMED, GmbH (Германия)
Контакты для обращений:
МКНТ ИМПОРТ ООО (Россия)
Инструкция к препарату Флексотрон Соло протез синовиальной жидкости Шприц 22мг/мл 3мл №1 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.
Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль
https://www.vidal.ru
Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции
Проверено специалистом
Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)
Заказ: заказать Флексотрон Соло протез синовиальной жидкости Шприц 22мг/мл 3мл №1 в Балашихе на сайте ЛекМос вы можете в аптеках по кнопке “В корзину”. Также доступен заказ и бронирование товаров на сайте аптек-партнёров. Перед тем как купить лекарственные препараты в аптеках, не подключенных к системе бронирования ЛекМос, рекомендуем предварительно позвонить в аптеку и уточнить наличие и цену препарата.
Оплата: оплатить Флексотрон Соло протез синовиальной жидкости Шприц 22мг/мл 3мл №1 можно при получении в выбранной аптеке Балашихи, доступен наличный и безналичный расчёт. Всегда предварительно уточняйте стоимость выбранного препарата по телефону аптеки.
Доставка: доставка препарата Флексотрон Соло протез синовиальной жидкости Шприц 22мг/мл 3мл №1 в городе Балашиха осуществляется силами собственной доставки аптек-партнёров или транспортными компаниями. Аптеки с доставкой обозначены специальными знаками. Возможность, условия и стоимость доставки уточняйте в выбранной аптеке. При заказе доставки может потребоваться предоплата.
Этот товар купили менее 10 раз
