Бронхитол Инструкция по применению
Бронхитол-Фармаксис
Порошок д/ингаляций дозированный 40 мг: капс. 10 шт. в компл. с 1 ингалятором, капс. 280 шт. в компл. с 2 ингаляторами
рег. №: ЛП-003852 от 21.09.16 - Действующее
Дата перерегистрации: 15.08.22
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бронхитол-Фармаксис
Порошок для ингаляций дозированный в твердых желатиновых капсулах №3; корпус и крышечка - прозрачные и почти бесцветные; имеются надписи чернилами черного цвета: на корпусе - "40 mg", на крышечке - "PXS"; содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
маннитол 40 мг
Вспомогательные вещества:
Состав корпуса капсулы: желатин - 100%.
Состав крышечки капсулы: желатин - 100%.
Состав чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 ингалятором - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (28) в комплекте с 2 ингаляторами - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе
Фармако-терапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводится ингаляционно в соответствующей лекарственной форме.
Перед началом лечения у всех пациентов следует провести оценку на бронхиальную гиперреактивность к ингаляционному маннитолу при получении начальной дозы. Пациентам, которым противопоказана спирометрия и которые по этой причине не могут пройти оценку при приеме начальной дозы, не следует назначать маннитол для ингаляционного применения.
Режим терапевтической дозы не следует назначать до проведения оценки при приеме начальной дозы.
Рекомендуемая доза - по 400 мг 2 раза/сут.
Беременным и кормящим
В связи с тем, что последствия возможной реакции гиперреактивности на мать и (или) плод неизвестны, при необходимости применения маннитола в виде ингаляций при беременности следует проявлять осторожность.
Неизвестно, выделяется ли маннитол с грудным молоком у человека. Экскреция маннитола в молоко у животных не изучалась. Решение о продолжении (прекращении) грудного вскармливания или продолжении (прекращении) лечения маннитолом для ингаляций следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы данного лечения для женщины.
Детям
Не рекомендуется применять маннитол в виде ингаляций у детей младше 6 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.
Пожилым
Рекомендаций по применению у пациентов пожилого возраста не имеется.
Применение при нарушениях функции печени
Рекомендации по поводу доз для этих групп пациентов отсутствуют.
Применение при нарушениях функции почек
Рекомендации по поводу доз для этих групп пациентов отсутствуют.
Особые указания
Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой на предмет ухудшения симптомов бронхиальной астмы после ингаляции начальной дозы.
При ингаляции маннитола возможно развитие бронхоспазма даже у пациентов, у которых не наблюдалась гиперреактивность на ингаляцию начальной дозы.
Безопасность и эффективность ингаляционного маннитола не установлена у пациентов с ОФВ1 менее 30% от нормы.
Следует тщательно контролировать состояние пациентов с указаниями в анамнезе на кровохарканье.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к маннитолу, бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.
Побочные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз полости рта, стафилококковая инфекция.
Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.
Со стороны органа слуха: нечасто - боль в ушах.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - кровохарканье, бронхоспазм, хрипы, бронхиальная астма, ухудшение состояния, боль в фаринголарингеальной области, влажный кашель, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, инфицированная мокрота; нечасто - положительная проба на грибок в мокроте, синдром "заболачивания" дыхательных путей, раздражение горла, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота, послекашлевая рвота; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, зуд, сыпь, холодный пот.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, скованность суставов, мышечно-скелетная боль в области груди.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - недержание мочи.
Общие реакции: нечасто - боль в области грыжевого мешка.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении маннитола с сердечными гликозидами возможно увеличение их токсического действия, связанного с гипокалиемией.
Фармакологическое действие
Осмотический диуретик. Маннитол в виде ингаляций (в соответствующей лекарственной форме) предназначен для улучшения легочной гигиены путем коррекции нарушения мукоцилиарного клиренса, характерного для муковисцидоза. Хотя точный механизм действия неизвестен, предполагается, что при ингаляционном введении маннитола изменяются вязкоупругие свойства мокроты, повышается гидратация околоресничного слоя жидкости и увеличивается мукоцилиарный и кашлевой клиренс.
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность маннитола при ингаляционном введении по сравнению с в/в введением составляет 0.59±0.15.
Скорость и степень всасывания маннитола после ингаляционного введения была очень близка к скорости и степени всасывания после перорального приема. Тmax после ингаляционного введения составило 1.5±0.5 ч.
Исследования оседания в легких продемонстрировали 24.7 % оседания ингаляционного маннитола, что подтверждает его распределение в органе-мишени. Доклинические токсикологические исследования показывают, что попадающий в легкие маннитол всасывается в кровь; при этом Cmax в сыворотке достигается в течение 1 ч. После в/в введения в дозе 500 мг Vd составлял 34.3±13.8 л. Доказательств того, что маннитол накапливается в организме, не имеется, поэтому распределение ингаляционного маннитола в фармакокинетических исследованиях не изучалось.
Маннитол метаболизируется после перорального введения (микрофлорой кишечника), однако после в/в введения какого-либо значительного метаболизма не наблюдается. Небольшой процент системно всасывающегося маннитола подвергается метаболизму в печени с образованием гликогена и углекислого газа.
Совокупный объем маннитола, попавшего в мочу за период 24 ч, был близок к объему, попавшему в мочу после ингаляции (55%) и перорального применения (54%) маннитола. При в/в введении маннитол выводится в практически неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. 87% дозы выводится с мочой в течение 24 ч. Средний конечный T1/2 у взрослых из сыворотки составил около 4-5 ча, из мочи - около 3.6 ч.
Показания активных веществ препарата Бронхитол-Фармаксис
Лечение муковисцидоза у детей в возрасте старше 6 лет и взрослых в дополнение к применению дорназы альфа, а также у пациентов при непереносимости или неэффективности дорназы альфа.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
GEN ILAC VE SAGLIK URUNLERI SAN. VE TIC., A.S. (Турция)
Произведено:
PHARMAXIS, Ltd. (Австралия)
Код ATX: R05CB16 (Маннитол)
Активное вещество: маннитол (mannitol)
BP Британская Фармакопея
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-003852
Владелец регистрационного удостоверения: АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А.Ш.
Страна: Турция
Дата получения: 2016-09-21
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Через Telegram
