Дибуфелон

Дибуфелон Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Применение при нарушениях функции печени
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Дибуфелон®

Капс. 200 мг: 50 шт.

рег. №: ЛП-005332 от 31.01.19 - Действующее

Дата переоформления: 10.07.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дибуфелон®

Капсулы твердые желатиновые №1 цилиндрической формы с полусферическими концами желтого цвета. Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 капс.

фенозановая кислота 200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат, твердые желатиновые капсулы №1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа желтый, желатин).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоэпилептический препарат

Фармако-терапевтическая группа: Противоэпилептическое средство

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи 2 раза/сут: утром - до 10 ч и вечером - не позднее 18 ч. Капсулы следует проглатывать целиком.

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг/сут (200 мг утром и 200 мг вечером). При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг/сут с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).

Максимальная суточная доза препарата - 800 мг/сут.

Продолжительность курса терапии устанавливает лечащий врач.

Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг/сут с интервалом в 5-7 дней.

Беременным и кормящим

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять Дибуфелон® при беременности и в период кормления грудью.

Детям

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.

Особые указания

Во время лечения необходимо контролировать функциональное состояние печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

выраженные нарушения функции печени;

миастения;

тяжелая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения метаболизма и питания: нечасто - повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, сонливость.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - преждевременная эякуляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - плохое самочувствие, выраженная слабость.

Передозировка

Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.

Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить прием препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или промыть желудок.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.

Условия хранения препарата Дибуфелон®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Дибуфелон®

Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности.

Фармакодинамика

Фенозановая кислота - синтетический антиоксидант из класса пространственно-затрудненных фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга.

Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в ЦНС, оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Препарат быстро всасывается в системный кровоток из ЖКТ. Cmax в среднем составляет 178±29 нг/мл, Tmax - 3.9±0.5 ч.

Высокие значения Vd (5590±1204 л) свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.

Выведение

Среднее значение общего клиренса препарата (Clt) 824±167 л/ч. Т1/2 составляет 5.3±0.8 ч.

Показания препарата Дибуфелон®

в качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Реклама

bloombeauty.uz

AD

Learn More

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ПИК-ФАРМА, ООО (Россия)

Произведено:

ПИК-ФАРМА ЛЕК, ООО (Россия)

Контакты для обращений:

ПИК-ФАРМА ООО (Россия)

Код ATX: N03AX (Другие противоэпилептические препараты)

Активное вещество: фенозановая кислота (phenosanic acid)

Group Группировочное наименование