Фестал Драже №20

Фестал Драже №20 Инструкция по применению

• Код ATX
• Показания к применению
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Применение при нарушениях функции печени
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Клинико-фармакологическая группа
• Фармакологическое действие
• Фармако-терапевтическая группа
• Дополнительные сведения

Код ATX

A09AA02 (Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))

Активные вещества

панкреатин (pancreatin) BAN принятое к употреблению в Великобритании

гемицеллюлаза (hemicellulase) Group Группировочное наименование

желчь (bile) Group Группировочное наименование

Показания к применению

Для взрослых и у детей в возрасте от 3 лет в качестве пищеварительного ферментного средства при:

недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.

В составе комбинированной терапии при:

диффузных заболеваниях печени - алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;

больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);

нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;

нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ - хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.

Глянцевые, круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, со слабым запахом ванили.

1 таб.

панкреатин 192 мг,

 эквивалентно:

 липаза    6000 ЕД FIP

 амилаза  4500 ЕД FIP

 протеаза 300 ЕД FIP

гемицеллюлаза   50 мг

желчи компоненты       25 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид.

Состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, касторовое масло, сахароза - 128.123 мг, желатин, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] или глюкоза жидкая - 3.17 мг, тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.

10 шт. - стрипы алюминиевые (1) - пачки картонные.

10 шт. - стрипы алюминиевые (2) - пачки картонные.

10 шт. - стрипы алюминиевые (4) - пачки картонные.

10 шт. - стрипы алюминиевые (10) - пачки картонные.

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 192 мг+25 мг+50 мг: 10, 20, 40 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(003854)-(РГ-RU) от 30.11.23 - Бессрочно

Дата переоформления: 04.10.24

Предыдущий рег. №: П N014796/01

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым назначают по 1-2 таблетки 3 раза/сут. Более высокие дозы назначаются только врачом.

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Фестал® у детей от 0 до 3 лет не установлены.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием - по 2 таблетки 2-3 раза/сут за 2-3 дня до исследования.

Беременным и кормящим

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал® противопоказан к применению в период беременности.

Детям

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 лет.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, гепатите, желтухе механического генеза, желчнокаменной болезни.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Особые указания

Применение препарата Фестал® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита (см. раздел "Противопоказания"). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.

У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

Таблетку не следует разжевывать или измельчать, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.

Препарат Фестал® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

острый панкреатит;

обострение хронического панкреатита;

печеночная недостаточность;

печеночная кома или прекома;

гепатит;

гипербилирубинемия;

механическая желтуха;

желчнокаменная болезнь;

эмпиема желчного пузыря;

кишечная непроходимость;

склонность к диарее;

детский возраст до 3 лет;

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью

Муковисцидоз, подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность.

Побочные эффекты

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта (см. раздел "Особые указания"), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - случаи гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина.

Передозировка

Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают без рецепта.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.

Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.

Циметидин может усиливать действие панкреатина.

Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять препарат Фестал® и акарбозу.

Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.

Условия хранения препарата Фестал®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Фестал®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Клинико-фармакологическая группа

Пищеварительный ферментный препарат

Фармакологическое действие

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента.

Препарат Фестал® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза - облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Восполнение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление. И в этом отношении препарат Фестал® практически не отличается от других ферментных препаратов.

Наличие в препарате Фестал® желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Фармако-терапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты; ферментные препараты

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

SANOFI CONSUMER HEALTHCARE INDIA, Limited (Индия)

Произведено:

LACTOSE (INDIA), Limited (Индия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

LACTOSE (INDIA), Limited (Индия) или ОРТАТ, АО (Россия)

Контакты для обращений:

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)

Инструкция к препарату Фестал Драже №20 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.

Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль https://www.vidal.ru

Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции

Проверено специалистом

Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)