Иринэкс

Иринэкс Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции печени
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Иринэкс

Р-р д/п/к введения 70 мг/мл: шприц 1 мл, шприц-ручки 1 мл 2 шт.

рег. №: ЛП-006083 от 07.02.20 - Действующее

Дата перерегистрации: 24.03.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иринэкс

Раствор для подкожного введения от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл

эренумаб 70 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл - шприцы стеклянные (1) с иглой - пачки картонные с контролем первичного вскрытия.

1 мл - шприцы стеклянные (1) с иглой - автоинжекторы (шприц-ручки) (2) - пачки картонные с контролем первичного вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противомигренозной активностью

Фармако-терапевтическая группа: Прочие противомигренозные препараты

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

П/к введение. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.

Беременным и кормящим

Препарат противопоказан для применения в период беременности и в период грудного вскармливания.

Детям

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилым

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан для применения при тяжелых нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан для применения при тяжелых нарушениях функции почек.

Особые указания

Данные по безопасности у пациентов с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями отсутствуют.

Противопоказания

Повышенная чувствительность, детский и подростковый возраст до 18 лет, беременность и период лактации (грудного вскармливания), тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, отек и крапивницу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: риск развития артериальной гипертензии.

Со стороны пищеварительной системы: запор.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Фармакологическое действие

Эренумаб – это человеческое моноклональное антитело, являющееся антагонистом рецептора CGRP, и не обладает значимой фармакологической активностью в отношении рецепторов адреномедуллина, кальцитонина и амилина, а также агонистической активностью в отношении рецептора CGRP.

CGRP – это нейропептид, модулирующий передачу ноцицептивных сигналов, и вазодилататор, связанный с патофизиологией мигрени. Показано, что в отличие от других нейропептидов, концентрация CGRP значительно увеличивается во время приступа мигрени и возвращается к норме после его разрешения. Внутривенное (в/в) введение CGRP вызывает у пациентов мигренеподобную головную боль, из чего можно предположить, что CGRP может являться причиной возникновения мигрени. Рецептор к CGRP локализуется на участках, имеющих отношение к патофизиологии мигрени. Препарат является мощным и специфичным конкурентом CGRP за связывание с рецептором и тем самым подавляет его действие на рецептор.

Фармакокинетика

Характеризуется нелинейной кинетикой, что обусловлено его связыванием с рецептором CGRP. У здоровых добровольцев, которым подкожно (п/к) вводили препарат в дозе 70 мг или 140 мг, среднее значение Сmax составляло соответственно 6.1 мкг/мл и 15.8 мкг/мл (стандартное отклонение [SD]) 2.1 мкг/мл и 4.8 мкг/мл), а среднее значение площади под кривой “концентрация-время” (AUClast – 159 сут×мкг/мл и 505 сут×мкг/мл (SD 58 сут×мкг/мл и 139 сут×мкг/мл) соответственно.

У пациентов, получавших препарат в дозе 70 мг или 140 мг п/к каждые 4 недели, Cmin в сыворотке крови со временем увеличивалась менее чем в 2 раза (Cmin [SD] 5.7 [3.1] и 6.2 [2.9] мкг/мл для пациентов с эпизодической и хронической мигренью, получавших 70 мг, соответственно, Cmin [SD] 12.8 [6.53] и 14.9 [6.45] мкг/мл для пациентов с эпизодической и хронической мигренью, получавших 140 мг, соответственно) и достигала равновесного состояния через 12 недель после начала лечения. Эффективный T1/2 составляет 28 дней.

У здоровых добровольцев взрослого возраста, получавших однократную п/к инъекцию в дозе 70 мг или 140 мг, медиана Сmax в плазме крови достигалась приблизительно через 6 дней, а расчетная абсолютная биодоступность составляла 82%.

После однократного в/в введения в дозе 140 мг средний объем распределения в терминальной фазе выведения (Vz) составлял около 3.86 л (SD = 0.77).

Выведение описывается двухфазной кривой. При низких концентрациях выведение происходит преимущественно за счет насыщаемого связывания с мишенью (рецептором CGRP), в то время как при более высоких концентрациях – преимущественно за счет неспецифического ненасыщаемого протеолиза.

Показания активных веществ препарата Иринэкс

Профилактика мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

SANDOZ PHARMACEUTICALS, d.d. (Словения)

Произведено:

AMGEN MANUFACTURING, Limited (Пуэрто-Рико)

Первичная упаковка:

AMGEN MANUFACTURING, Limited (Пуэрто-Рико)

Вторичная упаковка:

AMGEN EUROPE, B.V. (Нидерланды)

Выпускающий контроль качества:

ALCON-COUVREUR N.V., S.A. (Бельгия)

Код ATX: N02CD01 (Эренумаб)

Активное вещество: эренумаб (erenumab)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ