Ивинак-Солофарм Капли глазные 0.09% 5мл Инструкция по применению
Ивинак®-СОЛОфарм
Капли глазные 0.09%: фл.-капельн. 2.5 мл или 5 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-(001313)-(РГ-RU) от 17.10.22 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-006155
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ивинак®-СОЛОфарм
Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета.
1 мл
бромфенака натрия сесквигидрат 1.035 мг,
что соответствует содержанию бромфенака 0.9 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.01 мг, гидроксипропилбетадекс - 20 мг, борная кислота - 12.5 мг, натрия тетрабората декагидрат - 12.5 мг, полисорбат 80 - 1.5 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.2 мг, 10M раствор натрия гидроксида или 1M раствор хлористоводородной кислоты - до pH 8.3, вода д/и - до 1 мл.
2.5 мл - флаконы-капельницы из полиэтилена высокого давления× (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы-капельницы из полиэтилена высокого давления× (1) - пачки картонные.
× с упорным устройством или без него.
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для местного применения в офтальмологии
Фармако-терапевтическая группа: НПВП
Способ применения и дозы
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
В случае пропуска дозы препарата его следует применять как можно скорее в дозе, указанной в инструкции по применению. Если пропуск дозы лекарственного препарата составляет около 24 ч, препарат следует применять в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение послеоперационного воспаления: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 1 раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).
Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день. Курс лечения определяется врачом в зависимости от тяжести состояния.
Действие препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучено.
Действие препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучено.
Эффективность и безопасность бромфенака у детей до 18 лет не установлены.
Порядок работы с флаконом (без упора)
Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.
Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.
Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.
Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.
После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
Порядок работы флаконом, снабженным упором
Достать упор и флакон из пачки.
Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон с помощью упора и снять колпачок.
Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, закрепить упор на горлышке флакона.
Запрокинуть голову назад, установить упор на веко так, чтобы наконечник флакона находился напротив глазного яблока, слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата.
Снять упор с горлышка флакона, надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.
Беременным и кормящим
Достаточные данные о применении бромфенака беременными женщинами отсутствуют.
Исследования на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку системное воздействие после лечения препаратом у небеременных женщин является незначительным, риск во время беременности можно считать низким.
Однако из-за известных эффектов лекарственных препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие протока) применения данного препарата в III триместре беременности следует избегать. В целом применение данного препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза превышает потенциальный риск.
Детям
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилым
Возможно применение у пациентов пожилого возраста по показаниям.
Применение при нарушениях функции печени
Действие препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучено.
Применение при нарушениях функции почек
Действие препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучено.
Особые указания
Препарат предназначен только для симптоматического лечения.
Возможно применение препарата только в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Препараты группы НПВП, предназначенные для местного применения в офтальмологии, могут замедлять заживление, по аналогии с препаратами глюкокортикоидов, предназначенных для применения в виде инстилляций. Совместное применение НПВП и стероидных препаратов для местного применения в офтальмологии может увеличить вероятность замедления заживления.
Перекрестная чувствительность
Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к данным лекарственным препаратам, и следует тщательно оценивать потенциальные риски и пользу.
Особые группы пациентов
У восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП, включая бромфенак, может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, изъязвлению роговицы или перфорации роговицы. Данные события могут угрожать потерей зрения. Пациентам с признаками разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение местных НПВП и необходимо внимательно следить за здоровьем роговицы. Следовательно, у пациентов, подверженных риску, одновременное применение офтальмологических кортикостероидов с НПВП может привести к повышенному риску нежелательных явлений со стороны роговицы.
Пострегистрационный опыт применения
Пострегистрационный опыт применения местных НПВП свидетельствует, что у пациентов с осложнениями после офтальмологических хирургических вмешательств, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом и поверхностными заболеваниями глаз, ревматоидным артритом или повторными офтальмологическими хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого периода времени, может наблюдаться повышенный риск нежелательных явлений со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими потерей зрения. Местные НПВП у таких пациентов следует применять с осторожностью.
Сообщалось, что офтальмологические НПВП могут вызывать повышенную кровоточивость в тканях глаза (в т.ч. гифему) в сочетании с офтальмологическим хирургическим вмешательством. Местные НПВП должны применяться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Инфекции глаз
Следует тщательно контролировать применение препарата и с осторожностью назначать его пациентам с воспалениями, вызванными инфекциями, т.к. препарат может маскировать симптомы инфекционных заболеваний глаз.
Использование контактных линз
В целом ношение контактных линз в период лечения препаратом не рекомендуется. В связи с этим пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если не получены четкие указания лечащего врача.
Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом "сухого глаза" или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через 15 мин после закапывания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После инстилляции может отмечаться преходящее затуманивание зрения. В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе;
пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита усиливаются при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
С осторожностью: у пациентов с дефектами эпителия роговицы, инфекционными заболеваниями глаз.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции на препарат отмечались у 72 из 3843 пациентов (1.87%), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении. Серьезные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0.42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и конъюнктивальные фолликулы) в 11 случаях (0.29%), блефарит в 9 случаях (0.23%), раздражение в 8 случаях (0.21%), боль в глазу (транзиторная) в 8 случаях (0.21%), поверхностный точечный кератит в 6 случаях (0.16%), зуд в 6 случаях (0.16%), отслойка эпителия роговицы в 1 случае (0.03%) и чувство жжения (веки) в 1 случае (0.03%).
Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000). В каждой группе нежелательные явления классифицированы по мере уменьшения серьезности и сгруппированы в соответствии с частотой встречаемости и системно-органным классом.
Частота встречаемости Нежелательная реакция
Со стороны органа зрения
Нечасто эрозия роговицы*
конъюнктивит*
блефарит*
раздражение*
боль в глазу (транзиторная)*
поверхностный точечный кератит*
зуд*
Редко отслойка эпителия роговицы*
чувство жжения (веки)*
Частота неизвестна язва роговицы**,***
перфорация роговицы**,***
Аллергические реакции
Частота неизвестна контактный дерматит*
* При возникновении нежелательных реакций необходимо прекратить лечение препаратом.
** При возникновении клинически значимых нежелательных реакций, таких как развитие болезней эпителия роговицы и др., необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
*** Серьезная нежелательная реакция, единичные отчеты из опыта пострегистрационного применения препарата.
Передозировка
На данный момент информация о передозировке при местном применении у человека отсутствует.
По данным зарубежных отчетов у пациентов, которые принимали препарат бромфенака натрия внутрь в общей дозе, превышающей 1500 мг, в течение длительного периода времени более 1 месяца, наблюдались серьезные нарушения функции печени (включая летальные случаи). В связи с этим при обнаружении отклонений, которые предположительно связаны с ранними симптомами печеночной недостаточности, необходимо прекратить лечение данным препаратом и принять соответствующие меры.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследований взаимодействия бромфенака с другими лекарственными средствами не проводилось.
Условия хранения препарата Ивинак®-СОЛОфарм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Ивинак®-СОЛОфарм
Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.
После вскрытия флакона срок годности – 1 месяц.
Фармакологическое действие
Бромфенак – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), противовоспалительное действие которого реализуется за счет блокирования синтеза простагландинов при ингибировании циклооксигеназы 1 и 2.
В исследованиях in vitro бромфенак ингибировал синтез простагландинов в цилиарном теле кролика. Концентрация полумаксимального ингибирования (IC50) для бромфенака (1.1 мкмоль) была ниже, чем для индометацина (4.2 мкмоль) и пранопрофена (11.9 мкмоль).
В экспериментальной модели увеита у кроликов бромфенак в концентрациях 0.02%, 0.05%, 0.1% и 0.2% ингибировал практически все симптомы глазного воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Бромфенак эффективно проникает через роговицу пациентов, страдающих катарактой: при однократном введении средняя Cmax в водянистой влаге составляет 79 ± 68 нг/мл через 150-180 мин после применения. Данная концентрация сохраняется в течение 12 ч в водянистой влаге с сохранением поддающихся измерению уровней концентрации в основных тканях глаза, включая сетчатку, до 24 ч. При применении глазных капель бромфенака 2 раза в день концентрации в плазме не поддавались количественному измерению.
Распределение
Бромфенак активно связывается с белками плазмы. По данным исследования in vitro связывание с белками в плазме крови человека составило 99.8%.
Исследования in vitro не выявили биологически значимого связывания с меланином.
По данным исследования у кроликов с использованием радиактивно-меченного бромфенака Cmax после местного применения наблюдается в роговице, высокая – в конъюнктиве и водянистой влаге глаза, низкая – в хрусталике и стекловидном теле.
Метаболизм
По результатам исследования in vitro основной метаболизм бромфенака осуществляется ферментом CYP2C9, который отсутствует в иридоцилиарной зоне, сетчатке и сосудистой оболочке. Уровень этого фермента в роговице составляет менее 1% по сравнению с соответствующим печеночным уровнем.
При пероральном приеме у человека в плазме в основном обнаруживается неизмененное исходное вещество. Выделено несколько конъюгированных и неконъюгированных метаболитов, основным из которых является циклический амид, который выводится с мочой.
Выведение
При закапывании в глаза T1/2 бромфенака из водянистой влаги глаза составляет около 1.4 ч, что свидетельствует о быстрой элиминации.
После перорального приема 14C-бромфенака здоровыми добровольцами было установлено, что препарат преимущественно выводится с мочой (около 82% введенной дозы), в то время как с калом выводится порядка 13% введенной дозы.
Показания препарата Ивинак®-СОЛОфарм
симптоматическое лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ГРОТЕКС, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО (Россия)
Код ATX: S01BC11 (Бромфенак)
Активное вещество: бромфенак (bromfenac)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
