Капаметин ФС Таблетки п/о 500мг №120 Инструкция по применению
Капаметин® ФС
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 60 шт.
рег. №: ЛП-003440 от 02.02.16 - Действующее
Дата перерегистрации: 07.02.22
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 120 шт.
рег. №: ЛП-003440 от 02.02.16 - Действующее
Дата перерегистрации: 07.02.22
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Капаметин® ФС
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого цвета.
1 таб.
капецитабин 150 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 26 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 10.5 мг, кросповидон - 4 мг, магния стеарат - 1.5 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 85F32771 (поливиниловый спирт - 40%, тальк - 14.8%, макрогол 3350 - 20.2%, титана диоксид - 23.7%, железа оксид желтый - 1.3%) - 8 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро белого цвета.
1 таб.
капецитабин 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 37 мг, кросповидон - 16 мг, магния стеарат - 5 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 85F32733 (поливиниловый спирт - 40%, тальк - 14.8%, макрогол 3350 - 20.2%, титана диоксид - 21.65%, железа оксид желтый - 3.35%) - 27 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Антиметаболит
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Беременным и кормящим
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.
Детям
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Пожилым
В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
Применение при нарушениях функции печени
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.
Особые указания
В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.
При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.
Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.
Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.
Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.
Показания активных веществ препарата Капаметин® ФС
Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО (Россия)
Код ATX: L01BC06 (Капецитабин)
Активное вещество: капецитабин (capecitabine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
