Наклофен Дуо Инструкция по применению
Код ATX
M01AB05 Диклофенак
Действующее вещество
Диклофенак*(Diclophenacum)
Показания к применению
воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовит);болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика;в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);лихорадочный синдром.Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.
Состав
Капсулы с модифицированным высвобождением1 капс.кишечнорастворимые пеллетыактивное вещество:диклофенак натрия 25 мгвспомогательные вещества: сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%); гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); гипромеллоза; магния карбонат тяжелый; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%; триэтилцитрат; тальк; титана диоксид; карбоксиметилцеллюлоза натрия; макрогол; натрия гидроксидпеллеты с пролонгированным высвобождениемактивное вещество:диклофенак натрия 50 мгвспомогательные вещества: сахарные сферы (содержание сахарозы не более 92%); гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза); метакрилата аммония сополимер (тип В); метакрилата аммония сополимер (тип А); триэтилцитрат; тальксостав содержимого капсулы: кишечнорастворимые пеллеты; пеллеты с пролонгированным высвобождением; тальк (0,2% талька смешивают с пеллетами перед наполнением в капсулы; тальк предотвращает появление электростатического заряда пеллет в процессе наполнения капсул)состав оболочки капсулытело капсулы: желатин ЕР; титана диоксид (Е171)крышечка капсулы: желатин ЕР; титана диоксид (Е171), краситель индигокармин FD&C Blue2 (E132)
Капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг. По 10 капс. с модифицированным высвобождением в блистере; в картонных пачках 2 блистера.
Капсулы №2, заполненные пеллетами от белого до желтоватого цвета. Тело капсулы— белого цвета, крышечка капсулы— голубого цвета.
Способ применения и дозы
Внутрь, капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой в конце или после приема пищи, обычно по утрам. Назначается индивидуально, с учетом тяжести заболевания. Взрослым обычно назначают по 1 капс. 75 мг 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза— 150 мг.
Особые указания
гепатотоксическое действие.Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения АД, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны (значительная связь с белками и интенсивный метаболизм).
Противопоказания
гиперчувствительность к диклофенаку; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);период после проведения аортокоронарного шунтирования;эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;воспалительные заболевания кишечника, в фазе обострения (неспецифический язвенный колит— НЯК, болезнь Крона);цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин), в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;декомпенсированная сердечная недостаточность;угнетение костномозгового кроветворения;III триместр беременности, период грудного вскармливания;детский возраст (до 18 лет).С осторожностью: ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, индуцируемая порфирия, эпилепсия, дивертикулит, системные заболевания соединительной ткани, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после массивного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (назначается в более низких дозах) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), I–II триместр беременности; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Передозировка
Симптомы: рвота, тошнота, боли в животе, кровотечение из ЖКТ, диарея, головная боль, головокружение, шум в ушах, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, судороги, при значительной передозировке— острая почечная недостаточность,
Условия хранения
При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. Снижает эффект диуретиков; на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ).Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных ЛС. Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и ГКС (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов диклофенака.Гипогликемические средства— может наблюдаться гипо- или гипергликемия. При этой комбинации средств необходим контроль уровня сахара в крови.Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.ЛС, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к УФ-облучению.ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.Антибактериальные ЛС из группы хинолона— риск развития судорог.
Клинико-фармакологическая группа
С целью быстрого достижения желаемого терапевтического эффекта принимают препарат за 30 мин до приема пищи. В остальных случаях принимают до, во время или после еды целиком, запивая достаточным количеством воды.Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.С осторожностью следует использовать препарат при язвенном колите и болезни Крона из-за возможного обострения заболевания.При длительном применении диклофенака возможно, хотя и в редких случаях, развитие серьезных гепатотоксических реакций, в связи с чем рекомендуется регулярно исследовать функцию печени.Из-за важной роли ПГ в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек.С осторожностью следует назначать диклофенак у больных с нарушениями свертывания крови, при порфирии, эпилепсии, а также у больных, получающих антикоагулянты или фибринолитики.При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, проводить анализ кала на скрытую кровь.В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздержаться от употребления алкоголя. При инфекционных заболеваниях противовоспалительный и антипиретический эффекты диклофенака натрия могут маскировать симптомы этих болезней.Количество сахарозы, содержащейся в препарате, не влияет на пациентов со следующими состояниями: ферментная недостаточность лактазы, галактоземия и синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее.
Фармакодинамика
Диклофенак натрия является НПВП, обладающим обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм его действия и связанные с этим побочные эффекты заключаются в неизбирательном угнетении активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что ведет к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты, снижению синтеза ПГ, простациклина и тромбоксана. Снижается уровень различных ПГ в моче, слизистой желудка и синовиальной жидкости.Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Как все НПВП, диклофенак обладает антиагрегантной активностью. В терапевтических дозах диклофенак натрия практически не оказывает влияния на время кровотечения. При длительном лечении обезболивающий эффект диклофенака натрия не снижается.
Фармакокинетика
Абсорбция— быстрая и полная. Диклофенак содержится в капсулах Наклофен Дуо в форме кишечнорастворимых пеллет и пеллет с пролонгированным высвобождением, поэтому капсулы Наклофена Дуо обладают быстрым и пролонгированным эффектом.Cmax в плазме отмечается через 30–60 мин после приема. Терапевтическая концентрация поддерживатся вдвое дольше, чем при использовании таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленочной оболочкой. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины принимаемой дозы. Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами. Биодоступность— 50%. Связывание с белками плазмы— более 99% (б?льшая часть связывается с альбуминами). Проникает в синовиальную жидкость; Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2–4 ч позже, чем в плазме. Диклофенак медленнее экскретируется из синовиальной жидкости, чем из плазмы.Метаболизм: 50% активного вещества подвергается метаболизму во время первого прохождения через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система Р450CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.Системный Cl составляет 260 мл/мин, объем распределения— 550 мл/кг. T1/2 из плазмы— 2 ч. Около 70% введенной дозы выводится в виде фармакологически неактивных метаболитов почками; менее 1%— в неизмененном виде, остальная часть дозы— в виде метаболитов с желчью.У больных с выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени, а также пожилых пациентов фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Диклофенак проникает в грудное молоко.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
G43 МигреньH60 Наружный отитH66 Гнойный и неуточненный средний отитJ02.9 Острый фарингит неуточненныйJ03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)K08.8.0* Боль зубнаяM02.3 Болезнь РейтераM06.9 Ревматоидный артрит неуточненныйM07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)M08 Юношеский [ювенильный] артритM10.9 Подагра неуточненнаяM19 Другие артрозыM19.9 Артроз неуточненныйM35.3 Ревматическая полимиалгияM45 Анкилозирующий спондилитM54.1 РадикулопатияM54.4 Люмбаго с ишиасомM54.9 Дорсалгия неуточненнаяM60 МиозитM65 Синовиты и тендосиновитыM65.9 Синовит и тендосиновит неуточненныйM71 Другие бурсопатииM77.9 Энтезопатия неуточненнаяM79.1 МиалгияM79.2 Невралгия и неврит неуточненныеN23 Почечная колика неуточненнаяN70 Сальпингит и оофоритN94.6 Дисменорея неуточненнаяR50.0 Лихорадка с ознобомR51 Головная больR52.9 Боль неуточненнаяR68.8.0* Синдром воспалительныйT14 Травма неуточненной локализацииT88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
