Номидес Порошок д/суспензии 12мг/мл 10г

Номидес Порошок д/суспензии 12мг/мл 10г Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Применение при нарушениях функции печени
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Номидес®

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 12 мг/1 мл: фл. 10 г, 15 г или 30 г в компл. с адаптером, шприцем- дозатором и мерн. стаканчиком

рег. №: ЛП-(001280)-(РГ-RU) от 04.10.22 - Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-006702

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Номидес®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь мелкий, гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом; допускается комкование. Суспензия непрозрачная, от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.

1 г

осельтамивира фосфат 39.4 мг,

 что соответствует содержанию осельтамивира 30 мг

Вспомогательные вещества: мальтитол - 841 мг, кальция гидрофосфат - 15 мг, натрия бензоат - 2.5 мг, повидон К17 - 15.1 мг, камедь ксантановая - 15 мг, натрия цитрат - 55 мг, натрия сахаринат - 2 мг, ароматизатор земляничный - 12 мг, ароматизатор цитрусовый - 3 мг.

10 г - флаконы вместимостью 100 млх (1) в комплекте с адаптером, шприцем-дозатором и мерным стаканчиком - пачки картонные.

15 г - флаконы вместимостью 100 млх (1) в комплекте с адаптером, шприцем-дозатором и мерным стаканчиком - пачки картонные.

30 г - флаконы вместимостью 100 млх (1) в комплекте с адаптером, шприцем-дозатором и мерным стаканчиком - пачки картонные.

х с контролем первого вскрытия

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат

Фармако-терапевтическая группа: Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.

При лечении прием необходимо начать не позднее 2 сут от момента развития симптомов заболевания в дозе 75 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Для профилактики гриппа типов А и В взрослым - по 75 мг 1-2 раза/сут в течение 6 нед. (во время эпидемии гриппа). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг.

У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.

Беременным и кормящим

C осторожностью применять при беременности и в период лактации.

Детям

C осторожностью применять у детей.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности (у пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин). У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.

Особые указания

C осторожностью применять у детей.

У пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена.

Не имеется данных о безопасности применения осельтамивира при КК менее 10 мл/мин.

Противопоказания

Хроническая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин), печеночная недостаточность, повышенная чувствительность к осельтамивиру.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко - диарея, боли в животе.

Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, боль в горле, кашель.

Прочие: чувство усталости, слабость.

Взаимодействие с другими препаратами

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы

Фармакологическое действие

Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

Фармакокинетика

После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.

Средний Vd активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%.

Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%.

У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

Показания активных веществ препарата Номидес®

Грипп типов А и В.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ФАРМАСИНТЕЗ, АО (Россия)

Код ATX: J05AH02 (Осельтамивир)

Активное вещество: осельтамивир (oseltamivir)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ