Остеоколл имплантат коллаген-содержащий

Остеоколл имплантат коллаген-содержащий Инструкция по применению

• Показания к применению
• Состав
• Форма выпуска
• Способ применения и дозы
• Особые указания
• Противопоказания

Показания к применению

Медицинское изделие ОСТЕОКОЛЛ, предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:

-Улучшения подвижности шейного отдела позвоночника.

-Повышения эластичности мышечной ткани шейного отдела позвоночника.

-Укрепления мышечной ткани шейного отдела позвоночника.

-Поддержки мышечной ткани при неправильной осанке.

-Снятия боли при движениях в области шейного отдела позвоночника.

Состав

Состав в 2 мл:

- коллаген: 100 мкг

- кремний [nSiO2•mH2O]: 1 мкг

- хлорид натрия [NaCl]: 18 мг

- вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл

Описание

ОСТЕОКОЛЛ (OSTEOCOLL) ИМПЛАНТАТ КОЛЛАГЕН-СОДЕРЖАЩИЙ ДЛЯ ПЕРИАРТИКУЛЯРНОГО ВВЕДЕНИЯ - представляет собой чистый бесцветный раствор

Технические характеристики

Плотность имплантата: 1,003-1,009 г/мл

Вязкость имплантата: 1,50 - 2,30 мПа·с

pH имплантата: 5,2-7,0

Осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кг

Механические примеси:

? 10 мкм: ? 1000 частиц / флакон

? 25 мкм: ? 100 частиц / флакон

Вес импланта во флаконе: 2,06 - 2,18 г

Извлекаемый объем: ? 10 мл (x 5 флаконов)

Бактериальные эндотоксины: ? 0,5 МЕ/мл

Назначение:

ОСТЕОКОЛЛ представляет собой имплантат коллаген-содержащий для периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:

• старения

• нарушения осанки

• сопутствующих хронических заболеваний

• ушибов и травм

• токсических поражений хрящевой ткани

ОСТЕОКОЛЛ - это медицинское изделие, которое помогает облегчать движения шеи, в частности шейного отдела позвоночника.

Обладает следующими терапевтическими функциями:

1. Барьерный эффект

2. Смазывающий эффект

3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.

ОСТЕОКОЛЛ может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.

Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний:

• Боль в шее ввиду дегенеративных заболеваний хрящевой ткани шейного отдела позвоночника (шейный остеоартроз).

• Боль в шее ввиду триггерных точек в мышцах шеи.

• Синдром скованности мышц шеи.

Обычная боль в шее.

• Хлыстовая травма.

• Постуральные боли в шее.

• Механический дисбаланс.

• Повреждение связок шейного отдела позвоночника.

• Боль в корешках спинномозговых нервов.

Форма выпуска

Имплантат коллаген-содержащий для периартикулярного введения по 2 мл во флаконе - 5 шт в уп.

Способ применения и дозы

Схема лечения подбирается индивидуально.

Протокол лечения: 1-2 инъекции еженедельно в течение 10 недель подряд.

Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину на 2-4 мм).

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:

• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для

обработки кожи.

• Иглы: стерильные типоразмера 27G.

• Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.

Особые указания

Предупреждения и меры предосторожности

Боль в шейном отделе позвоночника требует дифференциальной диагностики шейной дископатии, первичной или вторичной онкологической боли, спондилолистеза.

Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры.

До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.

Инструкции в случае повреждения стерильных флаконов

Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.

Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.

Защита окружающей среды и утилизация

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращеннеконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего

пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.

Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).

Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Особые условия хранения

Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать, не использовать при повреждении упаковки и негерметичности укупорки, содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия, не использовать повторно (использовать только один раз), хранить в недоступном для детей месте.

Противопоказания

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов или с нарушением

свертываемости крови.

Случаев повышенной чувствительности к составу ОСТЕОКОЛЛ не наблюдалось.

Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожноаллергическую пробу в форме подкожной инъекции в руку с оценкой результата через 1 час.