Остеотриол Капсулы 0.25мкг №30 Инструкция по применению
Остеотриол®
Капс. 0.5 мкг: 30 шт.
рег. №: П N015032/01 от 18.06.09 - Отмена гос. регистрации
Капс. 0.25 мкг: 30 или 100 шт.
рег. №: П N015032/01 от 18.06.09 - Отмена гос. регистрации
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Остеотриол®
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, непрозрачные, желтого цвета, с надписью чернилами "0.25"; содержимое капсул - прозрачный маслянистый раствор светло-желтого цвета.
1 капс.
кальцитриол 0.25 мкг
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (БГА), бутилгидрокситолуол (БГТ), глицерил каприлокапрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, сорбитол 70%, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104).
Состав чернил: шеллак 54%, краситель железа оксид черный (Е172) 46%.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, непрозрачные, желтого цвета, с надписью чернилами "0.5"; содержимое капсул - прозрачный маслянистый раствор светло-желтого цвета.
1 капс.
кальцитриол 0.5 мкг
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (БГА), бутилгидрокситолуол (БГТ), глицерил каприлокапрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, сорбитол 70%, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель синий патентованный (Е131) 85%.
Состав чернил: шеллак 54%, краситель железа оксид черный (Е172) 46%.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора
Фармако-терапевтическая группа: Витамин, регулятор кальциево-фосфорного обмена
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, запивая водой.
Почечная остеодистрофия (больные на диализе)
У пациентов с нормальным и немного сниженным уровнем кальция в сыворотке крови препарат обычно применяют в дозе 0.25 мкг /сут через день. В случае отсутствия удовлетворительного эффекта дозу можно увеличивать по 0.25 мкг с интервалом 2-4 нед. Как правило, доза 0.5-1 мкг/сут обеспечивает необходимый клинический эффект.
Постменопаузальный, сенильный и стероидный остеопороз
По 0.25 мкг 2 раза/сут, длительно.
Гипопаратиреоз
Лечение начинают с дозы 0.25 мкг 1 раз/сут утром. При необходимости дозу можно увеличивать с интервалом 2-4 нед или на 0.25 мкг до 0.5-1 мкг/сут.
Беременным и кормящим
Применение Остеотриола при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат противопоказан в период лактации (грудного вскармливания).
Детям
Препарат противопоказан в детском возрасте.
Пожилым
У пациентов пожилого возраста для предупреждения гиперкальциемических осложнений требуется особенно тщательный индивидуальный подбор дозировки.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью препарат применяют при почечной недостаточности.
Особые указания
С осторожностью препарат применяют при сердечной и почечной недостаточности, фосфатном нефролитиазе, саркоидозе и других гранулематозах.
У пациентов пожилого возраста для предупреждения гиперкальциемических осложнений требуется особенно тщательный индивидуальный подбор дозировки.
В период лечения Остеотриолом не следует назначать другие препараты витамина D, включая его производные. Не следует также употреблять в значительном количестве пищевые продукты, обогащенные витамином D (сливочное масло, яйца).
В период лечения необходимо регулярно контролировать уровень кальция и неорганических фосфатов в плазме крови и моче, особенно у пациентов с почечной остеодистрофией, а также длительно находящихся на постельном режиме (в частности, после операции).
С целью предупреждения гиперкальциемии доза Остеотриола рассчитывается исходя из реакции пациента на препарат и подбирается индивидуально. Эффективность лечения обеспечивается определением адекватной ежедневной дозы кальция, включая, при необходимости, изменения в диете, а также прием содержащих кальций добавок или препаратов. Благодаря улучшению всасывания кальция в ЖКТ некоторые больные, получающие кальцитриол, могут обойтись пониженным потреблением препаратов кальция, а в отдельных случаях (при тенденции к гиперкальциемии) обходиться без их приема.
Необходимо наблюдение за уровнем кальция в сыворотке по крайней мере два раза в неделю на протяжении периода применения препарата. В случае превышения уровня кальция в сыворотке на 1 мг / 100 мл (250 μмоль/л), по сравнению с принятым нормативом - 9-11 мг / 100 мл (2250 - 2750 μмоль/л), либо повышения уровня креатинина в сыворотке крови до 120 μмоль/л и выше прием Остеотриола должен быть немедленно прекращен. Возобновление лечения допускается только после нормализации уровня кальция в сыворотке в пределах допустимого нормативного диапазона с использованием уменьшенной на 0.25 мкг дозы препарата.
При одновременном назначении барбитуратов или противосудорожных препаратов может потребоваться увеличение дозировки кальцитриола.
В начальный период лечения остеопороза необходимо измерение концентрации кальция в сыворотке крови и креатинина через 4 нед, 3 мес и 6 мес. По окончании этого периода необходимо проводить контрольные анализы этих показателей с интервалом в 6 мес.
Больным с нормальной функцией почек, принимающим Остеотриол, нужно избегать обезвоживания, следя за достаточным поступлением жидкости.
Противопоказания
заболевания, сопровождающиеся гиперкальциемией и гиперфосфатемией, гипервитаминоз D;
повышенная чувствительность к препарату, а также к другим препаратам витамина D;
период лактации;
детский возраст.
Побочные эффекты
Препарат хорошо переносится, редко вызывает побочные эффекты.
В отдельных случаях при приеме Остеотриола могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия, симптомами которых являются тошнота, рвота, запор, боль в животе, анорексия, вялость, головная боль, сонливость и апатия.
У пациентов с нормальной функцией почек хроническая гиперкальциемия может привести к повышению креатинина в сыворотке крови.
Появление указанных эффектов свидетельствует о превышении дозы.
Вероятность возникновения гиперкальциемии выше у пациентов с почечной недостаточностью, гиперпаратиреоидизмом или находящихся на гемодиализе. В весьма редких случаях (особенно при наличии гиперкальциемии и гиперфосфатемии) может развиваться кальцификация мягких тканей.
Передозировка
Симптомы острого отравления: анорексия, головная боль, рвота, запоры.
Симптомы хронического отравления: дистрофия, слабость, потеря веса, расстройство чувствительности, лихорадка с жаждой, полиурия, обезвоживание, апатия, инфекции мочевыводящих путей, очаги обызвествления во внутренних органах.
Лечение
При случайной передозировке: проведение промывания желудка или применение рвотного средства для предупреждения дальнейшего всасывания препарата. При развитии гиперкальциемии терапию Остеотриолом необходимо прекратить, назначить диету с пониженным содержанием кальция и держать пациента под наблюдением врача до нормализации концентрации кальция в плазме крови. После этого терапию можно возобновить либо с применением пониженной дозы, либо такой же, но при больших интервалах приема препарата. В случае острой гиперкальциемии необходима гидратация пациента для увеличения диуреза. При увеличении костной резорбции кальцитонин способствует снижению кальция в сыворотке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении Остеотриола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии, а с содержащими магний препаратами (например, антацидами) - повышается риск развития гипермагниемии, в связи с чем указанные средства не должны назначаться находящимся на гемодиализе больным, получающим Остеотриол.
Применение лекарственных средств, являющихся индукторами печеночных ферментов (фенитоин, фенобарбитал), может вызывать усиление метаболизма препарата и снижение концентрации кальцитриола в сыворотке крови, в связи с чем при одновременном применении Остеотриола и указанных препаратов могут потребоваться более повышенные дозы кальцитриола.
Колестирамин может уменьшать кишечное всасывание жирорастворимых витаминов, в т.ч. кальцитриола.
Применение Остеотриола вместе с тиазидными диуретиками может повышать риск развития гиперкальциемии.
При применении Остеотриола из-за риска гиперкальциемии не допускается одновременное назначение других препаратов витамина D и его производных.
Условия хранения препарата Остеотриол®
Список Б. При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Остеотриол®
Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
Кальцитриол - 1.25α(OH)2D3 - активный метаболит витамина D3, обладающий всеми свойствами природного витамина D3. По биологической активности значительно превосходит природный витамин D3. Кальцитриол повышает всасывание кальция в кишечнике, его реабсорбцию в почках, способствует минерализации костей. Кроме того, кальцитриол участвует в росте и дифференцировке клеток кости, а также в поддержании нервно-мышечной передачи, функционировании поперечно-полосатых мышц, модулирует иммунные реакции. Механизм действия кальцитриола связан с взаимодействием со специфическими рецепторами, локализованными в клеточном ядре (геномный механизм), а также на плазматической мембране клеток-мишеней (негеномный механизм). Действие препарата сопровождается нормализацией сниженного всасывания кальция в кишечнике, его реабсорбцией в почках и повышением концентрации в плазме крови, подавлением секреции паратиреоидного гормона. При его применении уменьшаются боли в костях и в мышцах, улучшается минерализация скелета.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается в кишечнике. Cmax в сыворотке крови достигается через 4-6 ч. В крови связывается со специфическими плазменными белками. Проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Биотрансформация препарата протекает с образованием ряда метаболитов, обладающих в различной степени выраженной активностью витамина D3. T1/2 составляет 3-6 ч, однако из-за высокой липофильности препарат и его метаболиты могут частично накапливаться в жировой ткани, в связи с чем фармакологическое действие может сохранятся до 3-5 сут. Выводится с желчью и, частично, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. У больных, находящихся на гемодиализе, концентрация в сыворотке крови снижена, а его максимальная концентрация достигается через более длительный период времени.
Показания препарата Остеотриол®
почечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе);
постменопаузальный, сенильный и стероидный остеопороз;
послеоперационный гипопаратиреоз, идиопатический гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Израиль)
Код ATX: A11CC04 (Кальцитриол)
Активное вещество: кальцитриол (calcitriol)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Инструкция к препарату Остеотриол Капсулы 0.25мкг №30 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.
Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль
https://www.vidal.ru
Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции
Проверено специалистом
Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)
Этот товар купили менее 10 раз
