РотаТек Вакцина д/профил.ротавирусной инф. Р-р д/приёма внутрь 2мл №1 Инструкция по применению
Ротатек®
Р-р д/приема внутрь 1 доза: тубы 2 мл 1 или 10 шт.
рег. №: ЛП-001865 от 01.10.12 - Действующее
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ротатек®
Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.
1 доза (2 мл)
живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:
реассортант G1 не менее 2.2×106 ИЕ*
реассортант G2 не менее 2.8×106 ИЕ*
реассортант G3 не менее 2.2×106 ИЕ*
реассортант G4 не менее 2×106 ИЕ*
реассортант P1A[8] не менее 2.3×106 ИЕ*
* ИЕ - инфекционная единица
Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - пачки картонные
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь.
Детям
Хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.
Особые указания
По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.
В связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.
У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.
Как и любая другая вакцина, не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.
При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.
Противопоказания
Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.
С осторожностью
При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.
Побочные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Общие расстройства: гипертермия.
Фармакологическое действие
Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).
Показания активных веществ препарата Ротатек®
Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США)
Код ATX: J07BH02 (Ротавирус пятивалентный живой пересортированный)
Активное вещество: вакцина ротавирусная (живая, пероральная) (rotavirus vaccine (live, oral))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
